英國MHRA明確CE標(biāo)志在醫(yī)療器械和IVD的接受時(shí)間表

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：357

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• 詞條

  詞條說明

• 自由銷售證書的出具申請(qǐng)里應(yīng)包含哪些信息？

  自由銷售證書的出具申請(qǐng)是進(jìn)口商在將產(chǎn)品進(jìn)入**市場(chǎng)時(shí)*的一項(xiàng)手續(xù)。雖然沒有官方的申請(qǐng)表格，但書面申請(qǐng)的內(nèi)容必須詳細(xì)清晰，以確保申請(qǐng)能夠順利審批通過。一般需要包括以下信息：1.在書面申請(qǐng)中必須包含進(jìn)口國的相關(guān)信息。這意味著申請(qǐng)人需要提供進(jìn)口國的名稱和地址等必要信息。如果無法確定進(jìn)口國，那么在申請(qǐng)中必須明確注明這一點(diǎn)。2.如果進(jìn)口國的語言要求有特殊要求，也需要在申請(qǐng)中注明。這樣可以確保自由銷售證書的

• MDD CE證書過期不用慌，換證指南請(qǐng)收藏

  一、MDD 證書過期影響知多少在醫(yī)療器械領(lǐng)域，MDD 證書猶如一把關(guān)鍵鑰匙，是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的 “通行證”，其重要性不言而喻。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，MDD 證書不僅是產(chǎn)品質(zhì)量和安全的有力背書，較是打開歐盟這片廣闊市場(chǎng)的關(guān)鍵。歐盟市場(chǎng)以其嚴(yán)格的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和龐大的消費(fèi)需求，吸引著**眾多醫(yī)療器械企業(yè)的目光。擁有有效的 MDD 證書，意味著企業(yè)的產(chǎn)品符合歐盟的相關(guān)指令要求，能夠在歐盟市場(chǎng)上合法銷售，從而

• 歐盟CE第十三期：MDR背景下如何選擇歐盟NB（公告機(jī)構(gòu)）

  MDR環(huán)境下如何選擇歐盟國家NB（公告機(jī)構(gòu)）一.醫(yī)療器械法規(guī)MDR環(huán)境醫(yī)療器械法規(guī)MDR于2017年5月公布，MDR將替代原有的醫(yī)療器械命令MDD 93/42/EEC和植入式醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD 90/385/EEC。MDR法規(guī)本應(yīng)將于2020年5月26日實(shí)行，受肺炎疫情的危害，MDR法規(guī)延遲一年，將于2021年5月26日實(shí)行。二.醫(yī)療器械產(chǎn)品類別MDR所管區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械，按其風(fēng)險(xiǎn)性尺寸可以分

• 非處方藥（OTC）-FDA認(rèn)證

  下面這些非處方藥（OTC）FDA認(rèn)證的這些知識(shí)點(diǎn)，你清楚嗎？一、什么是非處方藥（OTC）FDA認(rèn)證非處方藥（OTC）在美國的醫(yī)療保健系統(tǒng)中發(fā)揮著越來越重要的作用。非處方藥產(chǎn)品是指*處方即可供消費(fèi)者使用的藥物。有**過80種**類別的非處方藥，從痤瘡藥物產(chǎn)品到控制體重的藥物產(chǎn)品。與處方藥一樣，F(xiàn)DA監(jiān)督OTC藥物以確保它們具有適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽并且其益處大于其風(fēng)險(xiǎn)。非處方藥通常具有以下特征：他們的好處大于風(fēng)