CE認(rèn)證費(fèi)用一覽表大公開(kāi)

時(shí)間：2023-08-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：224

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 藥監(jiān)局的醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)是針對(duì)單款產(chǎn)品還是同系列產(chǎn)品？

  近年來(lái)，醫(yī)療器械行業(yè)在中國(guó)發(fā)展迅猛，為了**公眾的健康和安全，中國(guó)藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)進(jìn)行了規(guī)范和管理。其中，二類醫(yī)療器械的注冊(cè)證是一個(gè)備受關(guān)注的話題。對(duì)于許多人來(lái)說(shuō)，他們可能會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)證有所疑惑。他們可能會(huì)問(wèn)，中國(guó)藥監(jiān)局的醫(yī)療器械注冊(cè)證，是對(duì)一款醫(yī)療器械的，還是針對(duì)整個(gè)系列的呢？以二類為例，根據(jù)相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，二類醫(yī)療器械在中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)確實(shí)可以用于同一個(gè)系列的產(chǎn)品，而不僅僅是單個(gè)產(chǎn)

• FDA對(duì)IVD的認(rèn)證申請(qǐng)有哪些要求？

  FDA根據(jù)合理確保安全性和有效性所必需的監(jiān)管控制水平將醫(yī)療器械（包括IVD產(chǎn)品）分為I類、II類或III類。IVD（或其他醫(yī)療器械）的分類決定了適當(dāng)?shù)纳鲜星傲鞒?。?duì)于IVD，510(k)的審查包括評(píng)估新設(shè)備與謂詞相比的分析性能特征，包括：u?新設(shè)備的偏差或不準(zhǔn)確；u?新設(shè)備的不**性；u?分析特異性和靈敏度。u?證明實(shí)質(zhì)等效性的研究通常用于證明實(shí)質(zhì)等效性的研

• FDA小企業(yè)資格認(rèn)定證書(shū)是什么樣的？怎么申請(qǐng)？

  FDA小企業(yè)資格認(rèn)定申請(qǐng)流程主要如下：了解與準(zhǔn)備：首先，企業(yè)需要詳細(xì)了解FDA關(guān)于小微企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)的具體要求和流程，并準(zhǔn)備相關(guān)的申請(qǐng)資料，包括企業(yè)注冊(cè)文件、產(chǎn)品資料、質(zhì)量管理體系等。填寫(xiě)申請(qǐng)表：企業(yè)需要填寫(xiě)FDA提供的申請(qǐng)表，并附上必要的證明文件，如企業(yè)注冊(cè)證明、稅務(wù)證明、產(chǎn)品注冊(cè)證明等。提交申請(qǐng)：完成申請(qǐng)表和相關(guān)文件的準(zhǔn)備后，企業(yè)需要將申請(qǐng)?zhí)峤唤oFDA。此時(shí)，需要確保所有資料都準(zhǔn)確無(wú)誤，并符合F

• ISO證書(shū)上的CNAS、IAF究竟是什么意思

  在ISO證書(shū)上，我們經(jīng)常會(huì)看到一些縮寫(xiě)詞，如CNAS和IAF。那么它們究竟代表什么意思呢？首先，讓我們了解一下“認(rèn)可”是什么。根據(jù)《認(rèn)證認(rèn)可條例》的定義，認(rèn)可是指認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室以及從事評(píng)審、審核等認(rèn)證活動(dòng)人員的能力和執(zhí)業(yè)資格進(jìn)行合格評(píng)定的行為。認(rèn)可是對(duì)從業(yè)者和從業(yè)單位專業(yè)性的肯定。換句話說(shuō)，認(rèn)可是第三方機(jī)構(gòu)對(duì)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備特定合格評(píng)定工作能力的正式證明。認(rèn)可是自愿行為，它可