鎮(zhèn)痛泵歐洲MDR注冊(cè)-申請(qǐng)醫(yī)療器械CE標(biāo)志

時(shí)間：2023-08-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：128

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 鄧白氏編碼DUNS代碼是什么？有什么作用？

  鄧白氏編碼（D-U-N-S Number）是一個(gè)實(shí)時(shí)態(tài)的企業(yè)身份標(biāo)識(shí)，它源自于一個(gè)**編碼系統(tǒng)DUNS，相當(dāng)企業(yè)的身份證。這個(gè)編碼系統(tǒng)被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識(shí)別、商業(yè)信息的組織和整理，可以幫助識(shí)別和*定位**上億家企業(yè)的信息。角宿咨詢可以申請(qǐng)理鄧白氏編碼，歡迎咨詢我們。?自2010年起，F(xiàn)DA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）已要求醫(yī)療器械和制藥公司在注冊(cè)FDA時(shí)獲得D＆B代碼（也稱為Dunn代碼，

• 醫(yī)用口罩和普通防護(hù)口罩出口需要認(rèn)證有什么不一樣

  中國(guó)作為口罩出口大國(guó)，每年有70%的口罩用于出口。然而，口罩出口需要進(jìn)行相關(guān)認(rèn)證，醫(yī)用口罩和普通防護(hù)口罩的認(rèn)證要求也有所不同。?醫(yī)用口罩的認(rèn)證要求如下：1. 歐盟CE認(rèn)證：根據(jù)歐盟93/42/EEC醫(yī)療器械指令(MDD)，醫(yī)用口罩被歸類為l類醫(yī)療器械。在歐盟市場(chǎng)銷售，必須貼上CE標(biāo)志，并獲得帶有公告號(hào)的CE證書(shū)。對(duì)于滅菌的醫(yī)用口罩，例如外科口罩，需要?dú)W盟公告機(jī)構(gòu)參與認(rèn)證過(guò)程。2. FDA

• FDA監(jiān)管下的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范cGMP

  在醫(yī)療器械和藥品行業(yè)，質(zhì)量是至關(guān)重要的。為了確保產(chǎn)品的安全性和有效性，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）制定了現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP），并對(duì)制造商進(jìn)行監(jiān)管。本文將介紹cGMP的重要性以及角宿團(tuán)隊(duì)提供的相關(guān)支持服務(wù)。FDA監(jiān)管產(chǎn)品的質(zhì)量體系被稱為現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）。這意味著醫(yī)療器械、藥品、生物制品和醫(yī)療器械制造商必須遵守FDA制定的規(guī)定。對(duì)于醫(yī)療器械制造商而言，遵守21 CFR*820部分

• 多用途采血針（III類）FDA認(rèn)證時(shí)如何提交PMA

  在醫(yī)療行業(yè)中，采血是常見(jiàn)的臨床操作。為了確?；颊叩陌踩彤a(chǎn)品的合規(guī)性，F(xiàn)DA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）發(fā)布了針對(duì)多用途采血針（III類）的PMA（前市批準(zhǔn)）要求。本文將詳細(xì)介紹如何在2024年5月22日之前按照FDA的要求提交PMA，以確保多用途采血針的合法使用。?第一步：了解PMA要求在開(kāi)始提交PMA之前，了解PMA的基本要求是至關(guān)重要的。PMA是一種由FDA管理的前市批準(zhǔn)過(guò)程，旨在評(píng)