上海市藥監(jiān)局第一批擬取消未提交年度報告國產普通化妝品備案的通告

時間：2023-06-27作者：北京天健華成**貿易咨詢有限公司瀏覽：112

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• 詞條

  詞條說明

• 申請化妝品新原料注冊或辦理新原料備案的，應當提交那些資料？

  申請化妝品新原料注冊或辦理新原料備案的，注冊人/備案人應當提交那些資料？一是注冊人、備案人和境內責任人的名稱、地址、聯(lián)系方式；二是新原料研制報告；三是新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質量控制標準等研究資料；四是新原料安全評估資料。

• 問題1：穩(wěn)定性測試中的加速試驗是否能夠為確認產品保質期提供依據(jù)？答：《化妝品穩(wěn)定性測試評估技術指南》中規(guī)定長期試驗為確認貯存條件及保質期等提供依據(jù)?；瘖y品備案人可在加速試驗結束后提交備案申請，長期試驗報告企業(yè)存檔。問題2：有些原料在CIR評估結論中有限制條件“當配方無刺激性時”，應在滿足限制條件的情況下采用其評估結論。如何提供滿足限制條件的證明？答：需要提供使用該原料的產品不引起皮膚刺激性的證明資

• 化妝品進口備案申報指導-天健華成

  進口非特殊類化妝品備案申報9步走（2019，新政版） 凡以市場銷售為目的的進口化妝品，必須預先經我國行政監(jiān)管部門（國家藥品監(jiān)督管理局，簡稱NMPA）審批（特殊類化妝品）或備案（非特殊類化妝品），否則無法進行正常通關，亦不得在中國大陸市場銷售。 本文作者為北京天健華成**投資顧問有限公司化妝品注冊部，為普及知識、增強實操性，盡量避免征引繁瑣的法規(guī)條文，而力爭用較簡明的文字，直接給出具體操作流程和注意

• 進口化妝品申報備案時產品質量安全控制要求審核規(guī)范

  在化妝品注冊備案申報時，產品質量安全控制要求是*的技術資料之一。根據(jù)《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》的要求，產品質量安全控制要求應包含下列內容：1、產品質量安全控制要求應有顏色、性狀、氣味等感官指標。2、質量安全指標應包含微生物指標（不需檢測的除外）和衛(wèi)生化學指標。3、各指標計量單位應符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范有關要求。4、產品質量安全控制要求中涉及的原料種類和含量范圍應與產品配方相符，同時符合化妝品衛(wèi)生