詞條
詞條說(shuō)明
注射醫(yī)療器械CE MDR技術(shù)文檔撰寫(xiě)秘籍
技術(shù)文檔**內(nèi)容詳解(一)器械說(shuō)明與性能指標(biāo)對(duì)注射醫(yī)療器械進(jìn)行清晰準(zhǔn)確的描述是技術(shù)文檔的基石。以注射器為例,要詳細(xì)闡述其結(jié)構(gòu),包括筒體、活塞、針頭的材質(zhì)與設(shè)計(jì),如筒體采用醫(yī)用級(jí)聚丙烯材料,具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性和透明度,便于觀察藥液余量;活塞材質(zhì)需保證密封性和滑動(dòng)順暢性 ,針頭的規(guī)格、鋒利度和穿刺性能等也需明確。功能上,說(shuō)明其如何實(shí)現(xiàn)藥液的抽取與注射,如利用活塞在筒體內(nèi)的往復(fù)運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生壓力差,完成藥液
助聽(tīng)器FDA非處方 (OTC) 申請(qǐng)規(guī)則指南
2022 年 8 月 16 日,美國(guó)食品和藥物管理局發(fā)布了一項(xiàng)最終規(guī)則,以改善獲得助聽(tīng)器的機(jī)會(huì),這可能反過(guò)來(lái)降低數(shù)百萬(wàn)美國(guó)人的成本。該行動(dòng)建立了一種新的非處方 (OTC) 助聽(tīng)器類別,使具有輕度至中度聽(tīng)力障礙的消費(fèi)者能夠直接從商店或在線零售商處購(gòu)買助聽(tīng)器,而*體檢、處方或適配調(diào)整由聽(tīng)力學(xué)家。?預(yù)計(jì)該規(guī)則將降低助聽(tīng)器的成本,進(jìn)一步推進(jìn)-哈里斯**擴(kuò)大獲得高質(zhì)量醫(yī)療保健的機(jī)會(huì)并降低美國(guó)公眾
食品出口美國(guó)為什么要進(jìn)行FDA認(rèn)證在2002年公眾健康安全和反生物恐怖預(yù)防應(yīng)對(duì)法(生物恐怖法)指示美國(guó)食品和藥物管理局(FDA),衛(wèi)生和人類服務(wù)部的食品管理機(jī)構(gòu),采取措施保護(hù)公眾從對(duì)美國(guó)糧食供應(yīng)和其他與糧食有關(guān)的緊急情況的威脅或?qū)嶋H恐怖襲擊;為了執(zhí)行“生物恐怖主義法”的某些規(guī)定,F(xiàn)DA制定了以下規(guī)定:1、食品向FDA注冊(cè);2、進(jìn)口食品的出貨預(yù)先通知FDA;這些規(guī)定于2003年12月12日生效。食品
加拿大I類醫(yī)療器械合規(guī)要點(diǎn)總結(jié)
在**化的醫(yī)療器械市場(chǎng)中,加拿大以其高標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管體系而備受矚目。對(duì)于尋求進(jìn)入這一市場(chǎng)的企業(yè)來(lái)說(shuō),了解并遵守加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)是至關(guān)重要的。本文將為您提供一份全面的指南,幫助您掌握I類醫(yī)療器械的合規(guī)要點(diǎn)。加拿大I類醫(yī)療器械:低風(fēng)險(xiǎn),高標(biāo)準(zhǔn)加拿大將醫(yī)療器械分為四個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),其中I類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最低,包括繃帶、檢查手套等。盡管這些器械的監(jiān)管要求相對(duì)較少,但制造商仍需遵循加拿大衛(wèi)生部的明確規(guī)定,以確保產(chǎn)
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