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GMP與ISO9000、ISO13485的作用與區(qū)別
?當(dāng)前我國對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱醫(yī)療器械GMP)。那么,醫(yī)療器械GMP與ISO9000、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)有何不同?已通過了ISO9000和ISO13485認證的企業(yè),是否可以不實施醫(yī)療器械GMP?? ? ?ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),規(guī)定了質(zhì)量鑒定管理體系的通用要求,ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型的組織,
?**階段需要準(zhǔn)備以下資料:?有效版本的管理體系文件??營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或機構(gòu)成立批文需要時,??組織的安全生產(chǎn)許可證明?生產(chǎn)工藝流程圖或服務(wù)提供流程圖?組織機構(gòu)圖?適用的法律法規(guī)清單??地理位置示意圖?廠區(qū)平面布置圖?生產(chǎn)車間平面布置圖?重大危險源清單&nbs
*32屆ISO/TC176/SC2全會于2007年6月11日至15日在芬蘭赫爾辛基會展中心舉行,40多個國家和組織的120余名代表出席了會議。在會議開幕會上,SC2**John Davies博士正式宣布我國中**準(zhǔn)化研究院質(zhì)量所田武為SC2聯(lián)合秘書,并將在**的指導(dǎo)下,與SC2秘書(來自BSI的Charles Corrie先生)密切合作,共同工作。 會議上,SC2/WG18下設(shè)的TG1.19(負責(zé)
“領(lǐng)導(dǎo)作用”是環(huán)境管理體系成功實施的關(guān)鍵
ISO14001:2015環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則的要求專門增加了“**作用”一章,體現(xiàn)了“**作用”在環(huán)境管理體系中的重要地位。同時在ISO14001:2015環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的框架結(jié)構(gòu)圖中,將“**作用”放在了中心位置。它與管理體系的“策劃”、“支持”和“運行”、“績效評價”以及“改進”四大部分均緊密聯(lián)系,也體現(xiàn)了**作用在環(huán)境管理體系中的**地位。**作用在環(huán)境管理體系的建立和
公司名: 中泰智聯(lián)(北京)認證中心有限公司長春分公司
聯(lián)系人: 陳艷鳳
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