ISO13485

時間：2022-06-13

作者：中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司

16721989000

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定
**條? 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。??? *二條? 凡在*人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規(guī)定。
ISO14004的內部行為準則是什么意思？
內部績效水準是一出現在ISO14004中的術語，可以理解為法律、法規(guī)、標準以外的組織內部控制??? 標準，它是為補充外部規(guī)定約束條件不足而補充制定的內部重點控制指標。有了這些內部行為準則，加上外部規(guī)定的要求，可以幫助組織確定應達到的目標和指標。行為準則的領域（建議性和指導性）。
ISO20000管理體系在企業(yè)應用與過程改進
隨著國內外IT 外包業(yè)務競爭趨勢的加強及**的相關部門的高度重視，使得國內IT 服務外包產業(yè)逐漸走向輝煌。然而，軟件外包占據整個IT 服務外包市場的重要份額，由于軟件外包的重要程度，產品與服務質量的好壞將直接影響到國家或企業(yè)的外在形象及收益，如何提供較好的過程持續(xù)改進質量，成為企業(yè)及**重點關注的問題。（如：由商務部新近發(fā)起的“千百十工程”，重點強調大力加強過程改進）整合后的體系準則在企業(yè)應用中具
ISO13485怎樣申請
做13485必須精通產品技術，譬如，有源的應精通9706，無菌的應精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、藥典、凈化車間、微生物評價、金屬的應精通金屬材料結構分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物學評價、微生物學評價、還應精通風險分析、設計控制、各國的法律法規(guī)；否則要鬧笑話的。? 我的一個客戶想做ISO13485：2003，選擇的是TUV。但他們的老總還想要一