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QSR 820質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP)。本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計、制造、包裝、標簽、貯存、安裝和服務(wù)中使用的方法,設(shè)施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的*和有效,并遵從美國食品藥品和化妝品法。本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求,如果某制造商只進行本規(guī)范規(guī)定的一部分操作,而不進行其他操作,則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進行操作的那些要求
一、UKCA認證如何辦理?目前英國**機構(gòu)早就建立,英國英國退歐過渡期后將推行UKCA(英國合格評定)認證體系管理;該體系管理整體流程和CE認證流程基本一致,但頒證才算是英國的認可機構(gòu)。UKCA認證范圍:UNCK認證通知注重若英國硬英國退歐,英國和歐盟成員國市場銷售對一些產(chǎn)品的要求,包括合格評定、標志和標志很有可能造成轉(zhuǎn)變(不包括車子、航空航天、藥品、醫(yī)療器械、化學品、建筑工程產(chǎn)品以及受在我國法律
大家都知道,美國FDA測試標準對食品和藥物開展管控和測試,美國是高度發(fā)達的我國,對食品接觸材料的原材料及其制作工藝的需求都非常的嚴苛,大家日常生活中常常會使用到的不銹鋼碗、塑料碗,進到美國銷售市場以前都必須開展FDA測試,F(xiàn)DA測試對食品接觸材料的測試標準十分嚴苛,針對不一樣的商品實際實施的測試標準不一樣,下邊的時間大伙兒就和我們一起簡易的掌握下FDA測試標準對食品級材料的測試全是根據(jù)哪些標準實
一、FDA認證流程1.提交申請表,樣品及相關(guān)資料;2.測試,出具報告;3.遞交至 FDA審核;4.審核通過發(fā)號,發(fā)證。2、FDA認證資料準備(1)產(chǎn)品的名稱:提 ** 品的全稱;(2)產(chǎn)品型號:詳列所有需要進行實驗的產(chǎn)品型號、品種或分類號等;(3)產(chǎn)品預定的用途:例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等;(4)零件表:詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱,對于絕緣材料,請?zhí)峁?/p>
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