MDRCE認證和MDDCE認證的區(qū)別

時間：2020-03-17

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟授權代表和歐盟注冊多少錢？
歐盟授權代表(European?Authorized?Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。1）提供歐盟授權代表服務的公司是：SUNGO?SUNGO?Europe?B.V.&nb
MDRCE認證和MDD指令有什么區(qū)別
過渡期結束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫(yī)療
MDRCE認證的周期和費用，辦理MDRCE認證需要多少錢
關于CE新版臨床評價報告MEDDEV?2.7.1的編寫流程?法規(guī)背景2016年6月，歐盟**（European?Commission）發(fā)布了*四版醫(yī)療器械臨床評價的指導原則（MEDDEV?2.7.1?Rev.4)。和2009年*三版的指導原則相比，直觀的變化就是文件的頁數(shù)從46頁變?yōu)榱?5頁，較新的版本不僅包含了新的要求，還有對以前要求的進一步細
【CE臨床評估報告】CE第四版臨床評價
臨床評價報告本身需要較頻繁的較新、由較*的評價者來編寫和審核、因此，對于撰寫報告人員有資質要求，必須要有醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)經(jīng)驗；相對于舊版的臨床報告，*四版的臨床評估報告主要變化在于：1.臨床報告較新的頻率；2.報告編寫人和評價人的資質；3.評估報告需要有明確的可測量目標；4.確定技術發(fā)展水平；5.數(shù)據(jù)的科學性和有效性；6.比對器械；7.比對器械的數(shù)據(jù)獲得；8.什么時候需要臨床試驗；9.售后監(jiān)督