歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)多少錢(qián)？

時(shí)間：2020-03-17作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：443

上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷(xiāo)售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 口罩和防護(hù)服做歐盟注冊(cè)的費(fèi)用和周期

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么？對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，無(wú)論產(chǎn)品是哪個(gè)類(lèi)別，都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求

• MDRCE認(rèn)證的主要變化

  19年12月10日，新的“ ISO 14971：2019醫(yī)療設(shè)備-風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用”正式發(fā)布，過(guò)渡期三年。ISO 14971是醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的黃金標(biāo)準(zhǔn)。它較初是為制造商提供的一種過(guò)程，可幫助其識(shí)別與設(shè)備相關(guān)的危害、健康風(fēng)險(xiǎn)以及如何有效地減輕它們。隨著MDR和IVDR法規(guī)的陸續(xù)生效，各認(rèn)證機(jī)構(gòu)必將對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)文件的編制和較新提出新的要求。?PART1新版變化

• 歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)辦理需要什么條件

  SUNGO可以同時(shí)辦理歐代、MHRA注冊(cè)以及CFS證書(shū)一站式服務(wù)。SUNGO的CFS證書(shū)同樣可以提供英國(guó)藥監(jiān)局頒發(fā)的和荷蘭藥監(jiān)局頒發(fā)的。SUNGO至今為客戶申請(qǐng)了數(shù)千份自由銷(xiāo)售證書(shū)，其簽發(fā)機(jī)構(gòu)包括了國(guó)內(nèi)行業(yè)協(xié)會(huì)、國(guó)內(nèi)主管機(jī)構(gòu)和歐盟主管機(jī)構(gòu)，其中歐盟主管機(jī)構(gòu)（英國(guó)和荷蘭）簽發(fā)的占到90%以上PART 1 自由銷(xiāo)售證書(shū)的定義自由銷(xiāo)售證明，又稱(chēng)為出口銷(xiāo)售證明，英文名稱(chēng)為Free Sale Certifi

• 如何順利通過(guò)美國(guó)FDA驗(yàn)廠？

  8月初湖北**防護(hù)用品有限公司客戶主要生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)隔離衣、防護(hù)服、實(shí)驗(yàn)服及口罩等產(chǎn)品，主要銷(xiāo)往歐美。SUNGO的咨詢(xún)師團(tuán)隊(duì)在前期詳細(xì)檢查了企業(yè)的現(xiàn)有文件與現(xiàn)場(chǎng)，針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)提出可操作的整改意見(jiàn)。審核當(dāng)天陪同F(xiàn)DA檢查官進(jìn)行驗(yàn)廠，審核員通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)察看、查閱記錄、分析驗(yàn)證、詢(xún)問(wèn)等評(píng)審手段對(duì)生產(chǎn)商進(jìn)行了專(zhuān)業(yè)、細(xì)致的審核，較終企業(yè)以?xún)?yōu)異成績(jī)*。8月中旬廈門(mén)**進(jìn)出口有限公司是一家專(zhuān)業(yè)從事牙套等硅橡膠制品的