MDRCE認證和MDD指令有什么區(qū)別

時間：2020-04-08

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA驗廠檢查要點
FDA驗廠檢查要點1、檢查接受的重要性美國FDA在對被檢查企業(yè)，接到通知后，必須24小時回復(fù)同意接受檢查，否則將會列入FDA黑名單，該企業(yè)將不能對美國進行出口。2、記錄的檢查FDA官員對工廠進行檢查時，要求檢查食品生產(chǎn)過程中的所有環(huán)節(jié)原料的種植、管理、收獲、運輸，環(huán)節(jié)控制，生產(chǎn)加工的質(zhì)量控制措施，以及產(chǎn)品包裝發(fā)貨運輸，同時需要提供原料的檢驗報告，半成品檢驗報告，成品檢驗報告以及輔助材料的檢驗報告，
FDA驗廠需要注意哪些？
我公司有豐富的器械FDA?QSR820驗廠、OTC?CGMP驗廠及食品FDA驗廠經(jīng)驗，師資源既具備深厚的法規(guī)背景知識，又具備非常強的專業(yè)英文能力，與FDA的溝通非常順暢，對于FDA的審核思路和開具不符合的意思理解深刻，整改到位。出口：美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）、?FDA?QSR820驗廠及整改、FDA警告信應(yīng)對&RED?LIST
什么是歐盟授權(quán)代表
歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求
CE新版臨床評估報告第四版臨床評估報告怎么做？
盟公告機構(gòu)，例如TUV南德/TUV萊茵/***/BSI/KIWA/ DNV等公告機構(gòu)，現(xiàn)在對于新申請CE認證的企業(yè)以及已申請過CE認證要進行監(jiān)督的企業(yè)有提出要求，要求企業(yè)必須提供*四版臨床評估報告。之前的*三版報告現(xiàn)在已不可用。制造商應(yīng)該對*四版進行差距分析，從而：1）對QMS（質(zhì)量管理體系）的流程進行影響分析；2）對CER（現(xiàn)有臨床評價報告）進行差距分析；3）對實際較新準備過渡計劃（過渡計劃應(yīng)考