2016年版保健食品注冊申請材料總體要求

時間：2016-09-19作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：173

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• 保健食品注冊申報-----產(chǎn)品功能性論證

  保健食品注冊申報-----產(chǎn)品功能性論證 產(chǎn)品的保健功能論證 （1）應(yīng)以人群食用評價和驗證資料及其統(tǒng)計分析結(jié)果為**依據(jù)，結(jié)合原料功能依據(jù)、產(chǎn)品配方配伍、科學(xué)文獻(xiàn)、保健功能試驗評價材料、人群食用評價材料、文獻(xiàn)檢索和篩選報告等統(tǒng)計分析和評價結(jié)果，對功能聲稱以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等進(jìn)行綜合論證，撰寫保健功能論證報告。 （2）申請2項以上功能聲稱的產(chǎn)品，保健功能論證報告還應(yīng)

• 國內(nèi)有合法的“有機(jī)化妝品”嗎

  中國FDA目前沒有對“**化妝品”定義，國外“**化妝品”的概念從**農(nóng)業(yè)延伸而來，前提同樣要求其產(chǎn)品所含的植物成分必須源自“**植物”，即在未受過任何有毒物質(zhì)、轉(zhuǎn)基因成分和重金屬污染的環(huán)境下，不用化學(xué)合成肥料、農(nóng)藥、殺蟲劑，抗生素及生長調(diào)節(jié)劑種植所得的農(nóng)作物，而在后續(xù)產(chǎn)品加工中，**任何人工香料、色素及石油化學(xué)產(chǎn)品成分，所添加的防腐劑及表面活性劑都必須受到嚴(yán)格限制，而且制造過程中不能使用動物

• 申報保健食品需要完成哪些檢驗項目

  申報保健食品需要完成哪些檢驗項目？ 所有產(chǎn)品必須完成*性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗（營養(yǎng)素補(bǔ)充劑除外）、穩(wěn)定性試驗、衛(wèi)生學(xué)檢驗、功效成份鑒定試驗。根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性，還有可能要求申報的產(chǎn)品進(jìn)行激素、興奮劑檢測、菌株鑒定試驗、原料品種鑒定等。 衛(wèi)生學(xué)檢測是對產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)進(jìn)行檢測，包括兩類：理化檢測和微生物檢測。理化檢測主要是對產(chǎn)品理化指標(biāo)進(jìn)行檢測，如污染物指標(biāo)（鉛、砷、汞）、功效成分、崩解度

• 總局新認(rèn)定6家化妝品檢驗機(jī)構(gòu) ，化妝品申報速度或加快

  4月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱總局）通過官網(wǎng)公布6家單位為其*化妝品行政許可檢驗機(jī)構(gòu)。加上2011年-2015年期間*的27家檢驗機(jī)構(gòu)，目前共有33家化妝品檢驗機(jī)構(gòu)。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這將為目前“進(jìn)口非特”和“特殊化妝品”檢驗“塞車”的狀況分流2-3成。 由總局官網(wǎng)可見，這6家機(jī)構(gòu)分別是天津市藥品檢驗所、黑龍江省食品藥品檢驗檢測所、江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院、四川省食品藥品檢驗檢測院