ISO13485: 2016對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的影響

時(shí)間：2022-01-02作者：寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢有限公司瀏覽：443

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• 詞條

  詞條說明

• 【EN14399認(rèn)證】en是什么認(rèn)證

  CENELEC與CEN 簡介 CENELEC和CEN以及它們的聯(lián)合機(jī)構(gòu)CEN/ CENELEC是歐洲較主要的的標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)。 CENELEC于1976年成立于比利時(shí)的布魯塞爾，由兩個(gè)早期的機(jī)構(gòu)合并而成。它的宗旨是協(xié)調(diào)歐洲有關(guān)國家的標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)所頒布的電工標(biāo)準(zhǔn)和*貿(mào)易上的技術(shù)障礙。CENELEC的成員是歐洲共同體12個(gè)成員國和歐洲自由貿(mào)易區(qū)（EFTA）7個(gè)成員國的國家**。除冰島和盧森堡外，其余17

• 【ISO13485】申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件

  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到*有效起到了很好的促進(jìn)作用。申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件：1 申請(qǐng)組

• 【ISO13485】ISO13485認(rèn)證材料

  1.申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書；2.申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；3.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；4.申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）;6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；8.主要外購、外協(xié)件清單；9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等

• CE認(rèn)證中歐盟公告號(hào)與非公告號(hào)的區(qū)別？

  歐盟公告號(hào)是指歐盟授權(quán)公告機(jī)構(gòu),又稱NB機(jī)構(gòu)，是指被歐盟**授權(quán)頒發(fā)CE認(rèn)證的機(jī)構(gòu),屬于第三方認(rèn)證。如***,TUV,BV,LR,BSI,ITS,SZU等，都有授權(quán)編號(hào)，他們都是經(jīng)過歐盟**機(jī)構(gòu)授權(quán)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證，頒發(fā)CE等證書,他們的證書具有*性和公正性，*得到客戶的信任，非公告機(jī)構(gòu)是指沒有經(jīng)過歐盟**授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，一般如國內(nèi)公司出的CE證書，一般只能出危險(xiǎn)等級(jí)比較低的產(chǎn)品，如電子電器