2024年FDA醫(yī)療器械官費(fèi)大幅上漲！510k已超2萬(wàn)美金！

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：146

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 申請(qǐng)醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志需要遵循哪些法規(guī)？

  了解醫(yī)療器械涉及的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。角宿團(tuán)隊(duì)將解析您需要了解的最重要的**標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，以便較好地了解 CE 標(biāo)記過(guò)程的工作原理。法規(guī) (EU) 2017/745法規(guī)EU 2017/745，也稱為醫(yī)療器械法規(guī)或MDR，是完全取代以前的醫(yī)療器械指令 (MDD) 和有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMD) 的現(xiàn)行法規(guī)。該條例描述了所有強(qiáng)制性程序、過(guò)渡安排和解釋。如果您是醫(yī)療器械制造商，請(qǐng)始終參考本法規(guī)以獲

• 助聽(tīng)器出口美國(guó)FDA認(rèn)證指南

  助聽(tīng)器出口美國(guó)是否需要?FDA 510(k)?認(rèn)證，取決于產(chǎn)品的具體分類和用途。以下是關(guān)鍵點(diǎn)分析：1. 助聽(tīng)器的分類與法規(guī)較新OTC（非處方）助聽(tīng)器：根據(jù)FDA 2022年8月發(fā)布的最終規(guī)則（21 CFR 800.30），OTC助聽(tīng)器被重新分類為?I類醫(yī)療器械，且?豁免510(k)。這類產(chǎn)品可直接面向消費(fèi)者銷售，*醫(yī)生參與，但需符合FDA對(duì)標(biāo)簽、性能、安全

• 盡早獲得歐洲MDR認(rèn)證的重要性

  近期調(diào)查顯示，許多制造商擁有根據(jù)舊醫(yī)療器械和有源植入指令（MDD/AIMDD）頒發(fā)的有效 CE 證書(shū)，然而這些證書(shū)的有效期截至2024年5月26日。因此，為了確保產(chǎn)品的合規(guī)性和市場(chǎng)準(zhǔn)入，盡早獲得 MDR 認(rèn)證顯得尤為重要。根據(jù)歐洲認(rèn)證機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械協(xié)會(huì)（Team NB）的調(diào)查結(jié)果，大約70%的MDD、IVDD和AIMDD證書(shū)將在2024年之前的5個(gè)月內(nèi)到期。然而，Team NB 估計(jì)其成員每年只能頒

• 醫(yī)療器械出口美國(guó)的清關(guān)要求---關(guān)于FDA認(rèn)證和標(biāo)簽的要求

  醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、**、緩解疾病的設(shè)備、工具、儀器或裝置。它們可以用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家庭護(hù)理、實(shí)驗(yàn)室和其他醫(yī)療環(huán)境。作為一類特殊的產(chǎn)品，進(jìn)口到美國(guó)需要滿足一系列的清關(guān)要求，其中包括FDA認(rèn)證和標(biāo)簽要求。?一、FDA認(rèn)證要求FDA認(rèn)證是指根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行認(rèn)證和注冊(cè)。根據(jù)產(chǎn)品的類別不同，F(xiàn)DA認(rèn)證要求也會(huì)有所不同。醫(yī)療器械進(jìn)口到美國(guó)需要滿足以下