修改設(shè)備是否需要新的 510(k)？

時(shí)間：2023-03-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：185

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證內(nèi)容、適用類(lèi)型

  什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)?ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類(lèi)型的組織，ISO13485較具有專(zhuān)業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)

• 2025英國(guó)PMS法規(guī)指南：MHRA醫(yī)療器械監(jiān)管的新變革

  一、法規(guī)修訂背景在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，**醫(yī)療器械的安全性與有效性始終是監(jiān)管的**目標(biāo)。2024 年，英國(guó)頒布了《英國(guó)醫(yī)療器械上市后監(jiān)督要求法規(guī)修正案》，這一舉措無(wú)疑在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域掀起了波瀾。該修正案針對(duì) 2002 年《英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)》展開(kāi)修訂，其背后有著深刻的原因。隨著醫(yī)療器械技術(shù)的日新月異，各類(lèi)新型器械不斷涌入市場(chǎng)，現(xiàn)有的監(jiān)管框架逐漸難以滿足對(duì)這些產(chǎn)品全面監(jiān)管的需求。與此同時(shí)，近

• 加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證的兩種模式MDEL和MDL

  加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證的主管機(jī)構(gòu)是加拿大衛(wèi)生部（Health Canada），其**法規(guī)是醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282。根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282的附錄1，醫(yī)療器械被分為四個(gè)類(lèi)別：I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)和IV類(lèi)。這些類(lèi)別是根據(jù)醫(yī)療器械的侵入性程度、接觸持續(xù)時(shí)間和對(duì)身體影響等因素進(jìn)行分類(lèi)的。在加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證中，有兩種主要的認(rèn)證模式和審核流程。首先是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（Medical D

• 吸痰器MDR注冊(cè)-CE標(biāo)志申請(qǐng)

  歡迎來(lái)到上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司！我們是您在歐洲市場(chǎng)合規(guī)銷(xiāo)售的理想合作伙伴。根據(jù)歐洲MDR（Medical Device Regulation）醫(yī)療器械法規(guī)，吸痰器通常被歸類(lèi)為IIa類(lèi)醫(yī)療器械，具體歸類(lèi)取決于其預(yù)期用途和使用風(fēng)險(xiǎn)。在當(dāng)前競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)環(huán)境中，確保您的產(chǎn)品符合歐洲市場(chǎng)的法規(guī)要求至關(guān)重要。我們深知這一點(diǎn)，因此我們致力于為您提供*的MDR注冊(cè)服務(wù)，以確保您的產(chǎn)品成功申請(qǐng)CE標(biāo)志，