USDA食品**認(rèn)證|運(yùn)營(yíng)商每年按期介紹審核保證合標(biāo)與證書(shū)有效性

時(shí)間：2023-03-03作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司瀏覽：152

深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司專注于ISO體系認(rèn)證,客戶驗(yàn)廠等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 510K認(rèn)證咨詢|選擇恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品比較是注冊(cè)申請(qǐng)的關(guān)鍵因素

  美國(guó)醫(yī)療器械FDA認(rèn)證510K申請(qǐng)資料要求510(K)文件也即FDA對(duì)PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act*510章節(jié)，故通常稱510(K)文件。對(duì)510(K)文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面： 1) 申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Pred

• MDFS認(rèn)證注冊(cè)|II類以上器械制造商需進(jìn)行KGMP審核并獲證

  產(chǎn)品測(cè)試與臨床試驗(yàn)需要注冊(cè)的產(chǎn)品樣品可直接寄到韓國(guó)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試，或在具有韓國(guó)相應(yīng)資質(zhì)的國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試，提供合格的。MFDS*了15家測(cè)試實(shí)驗(yàn)室，5家生物學(xué)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室以及166家臨床試驗(yàn)的**醫(yī)院。體系考核出口到韓國(guó)的II,III,IV類制造商都需要符合KGMP(Korean Good Manufacturing Practice)的要求，KGMP的要求與ISO 13485相類似。KGM是頒發(fā)給

• ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)植入性器械需建立追溯性記錄文件

  7.5.9 可追溯性7.5.9.1 總則組織應(yīng)將可追溯性程序形成文件，這些程序應(yīng)規(guī)定符合適用的法規(guī)要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄，(見(jiàn) 4.2.5).7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專項(xiàng)要求可追溯性所要求的記錄，應(yīng)包括可能導(dǎo)至醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環(huán)境條件的記錄。組織應(yīng)要求分售服務(wù)的供方或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時(shí)，可獲得此記

• ISO13485驗(yàn)廠咨詢|依據(jù)文件化進(jìn)行設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)確認(rèn)保證滿足規(guī)定要求與預(yù)用途

  7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1 總則組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的程序形成文件。7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。適當(dāng)時(shí)，隨著設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，應(yīng)保持和較新設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃文件。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃過(guò)程中，組織應(yīng)對(duì)以下形成文件:a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段;b)每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段所需要的評(píng)審;c)適用于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的驗(yàn)、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限;e)為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出到設(shè)