MDFS認(rèn)證注冊|II類以上器械制造商需進(jìn)行KGMP審核并獲證

時間：2023-04-11作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：201

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• 詞條

  詞條說明

• 責(zé)任珠寶RJC認(rèn)證輔導(dǎo)|不符合項統(tǒng)計數(shù)據(jù)包括以下十項規(guī)定與根因

  獨立的第三方審計8.14 不符合項記錄所有不符合項都必須根據(jù) *5.5部分中提供的要求和指導(dǎo)加以確定。不符合項在結(jié)束會議中報告，并記錄到審計報告中。記錄不符合項的小貼士： 記錄不符合項需遵循以下原則：充分溝通問題的嚴(yán)重性；使用熟悉的術(shù)語；不要得出沒有事實根據(jù)的結(jié)論；不要關(guān)注個人或他們的錯誤；不要批評；提供相關(guān)法規(guī)或外部參考；避免相互矛盾的信息；與會員共同審核不符合項，確保事實正確、公平。8.15

• TGA認(rèn)證注冊|海外IIa類需提供合格評定據(jù)與符合性聲明

  依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果貴公司產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認(rèn)可的，并可以

• USDA認(rèn)咨詢|符合條件產(chǎn)品可申請標(biāo)簽并寫明含量百分比

  生物基產(chǎn)品的認(rèn)可認(rèn)計劃包括美國 (USDA) BioPreferred Program ?，其中符合條件的產(chǎn)品可以顯示USDA 認(rèn)證的生物基產(chǎn)品標(biāo)簽。USDA BioPreferred? 計劃使用測試方法 ASTM D6866 來識別產(chǎn)品中的生物基含量。ASTM D6866 是一種測量 14C/12C 比率的方法。14C 在大氣中產(chǎn)生并由植物固定，但其半衰期為 5,700 年。石油基材料的 14C

• AS9103認(rèn)證輔導(dǎo)|關(guān)鍵過程要素及其與關(guān)鍵特性的參照關(guān)系

  A.1 步驟1：評審關(guān)鍵特性及要求的業(yè)績表現(xiàn)A.1.1生產(chǎn)方組建一個適宜的跨職能小組，該職能小組充分了解顧客要求及生產(chǎn)方的制造過程?？缏毮苄〗M評審顧客的要求——尤其是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（如果有）。A.1.2 關(guān)鍵特性及要求的業(yè)績表現(xiàn)記錄在過程控制文件或等效的文件中。A.1.3 步驟1的輸出：——記錄顧客關(guān)鍵特性的文件A.2 步驟2：制造過程的策劃A.2.1 生產(chǎn)方通過編制一個新的或評審一個現(xiàn)有的制造過