FDA 510K認證咨詢|選擇恰當?shù)漠a(chǎn)品比較是注冊申請的關(guān)鍵因素

時間：2023-04-14作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：148

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  PSCI原則現(xiàn)已提供9種語言的版本我們很高興地宣布，除了中文（簡體），日文和德文之外，PSCI原則現(xiàn)在還提供法文，西班牙文，葡萄牙文（巴西），意大利文，印地文和韓文。成員于2019年11月12日星期二在馬薩諸塞州劍橋舉行的年度股東大會上批PSCI原則（PSCI原則v2.0）的2019年修訂版，并于2020年1月1日生效。PSCI負責任的供應鏈管理原則為，道德，勞工，健康與安全，環(huán)境及相關(guān)管理系統(tǒng)設

• MDL注冊輔導|國外注冊首要步驟均為確定產(chǎn)品分類

  MDL適用企業(yè)II、III和IV類制造商。MDL申請時長器械分類不同，MDL申請時長不一，具體如下：II類：獲證時間(從遞交申請開始計算)：19~39 天文檔完整性審核 (Administ-rative Screening)：4 (+10) 天法規(guī)和技術(shù)符合性審核階段(Screening Period)：15 (+10) 天III類：獲證時間(從遞交申請開始計算)：79~189天文檔較終評審階段

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  7.3 設計和開發(fā)7.3.1 總則組織應對設計和開發(fā)的程序形成文件。7.3.2 設計和開發(fā)策劃組織應策劃和控制產(chǎn)品的設計和開發(fā)。適當時，隨著設計和開發(fā)的進展，應保持和較新設計和開發(fā)計劃文件。設計和開發(fā)策劃過程中，組織應對以下形成文件:a)設計和開發(fā)階段;b)每個設計和開發(fā)階段所需要的評審;c)適用于每個設計和開發(fā)階段的驗、確認和設計轉(zhuǎn)換活動;d)設計和開發(fā)的職責和權(quán)限;e)為確保設計和開發(fā)輸出到設