ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)植入性器械需建立追溯性記錄文件

時間：2023-03-13作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：92

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  詞條說明

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  醫(yī)療器械批準(zhǔn)審查工作 像藥品一樣，醫(yī)療器械具有用于診斷，**和預(yù)防疾病等醫(yī)療產(chǎn)品的特性，從手術(shù)刀，鑷子到MRI和心臟起搏器，每種產(chǎn)品的基礎(chǔ)技術(shù)和材料都根據(jù)使用模式而有所不同。它具有根據(jù)風(fēng)險程度等多種產(chǎn)品要求合理監(jiān)管的特點(diǎn)。 PMDA對這些醫(yī)療設(shè)備中的高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備（例如人造心臟，心臟起搏器，冠狀動脈支架，人造血管，人造關(guān)節(jié)，人造腎臟等）進(jìn)行審批審查。 在醫(yī)療器械的審批審查中，基于此類醫(yī)療器械的特點(diǎn)

• TGA注冊咨詢輔導(dǎo)|澳代作為中間傳輸帶之人員能力要求

  TGA認(rèn)證注冊是世界上公認(rèn)的藥品管理較嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)較高難度的國家之一。TGA是澳洲**的GMP認(rèn)，在**上享有很高的聲譽(yù)。要想把醫(yī)療用品出口澳大利亞必須要進(jìn)行TGA認(rèn)證。什么是澳大利亞TGA認(rèn)證？根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法（Therapeutic Goods Act 1989）規(guī)定，所有在澳大利亞上市的用品（藥品和器械）必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods

• RWS認(rèn)證輔導(dǎo)單份TC可用于多份原料TC且長期有效

  RWS認(rèn)證審核的5個關(guān)鍵點(diǎn)是：1.保護(hù)動物福利羊的 5F 原則一直受到保護(hù)： 免于受饑餓和口渴， 遠(yuǎn)離不適， 遠(yuǎn)離痛苦、 傷害或疾病， 表現(xiàn)正常行為的自由， 遠(yuǎn)離恐懼和痛苦。2.保護(hù)土地健康土地管理的**方法在責(zé)任羊毛標(biāo)準(zhǔn)農(nóng)場、 保護(hù)土地生態(tài)安全、 生物多樣性和當(dāng)?shù)匚锓N獲得實踐。3.供應(yīng)鏈可追溯性責(zé)任羊毛標(biāo)準(zhǔn)的羊毛鑒別一直維持： 從農(nóng)場到較終的產(chǎn)品。 顧客對產(chǎn)品中帶有責(zé)任羊毛標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)簽的羊毛來自可信

• ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)植入性器械需建立追溯性記錄文件

  7.5.9 可追溯性7.5.9.1 總則組織應(yīng)將可追溯性程序形成文件，這些程序應(yīng)規(guī)定符合適用的法規(guī)要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄，(見 4.2.5).7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專項要求可追溯性所要求的記錄，應(yīng)包括可能導(dǎo)至醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環(huán)境條件的記錄。組織應(yīng)要求分售服務(wù)的供方或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時，可獲得此記