ISO13485 醫(yī)療器械質量管理體系

時間：2022-06-06作者：中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司瀏覽：169

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• 詞條

  詞條說明

• ISO9001：設置質量控制點的注意事項（上）

  在實踐中，常常由于對控制點缺乏正確理解，而產生種種錯誤。為引起重視，做到正確設置，現(xiàn)將常見問題及處置意見分述如下：（1）控制點必須能夠定量表達控制點的質量特性必須能夠定量表達，才能確定控制點定量的質量目標值，以便確認控制點是否達到了控制要求。如果質量特性是定性表達的，也應設法轉化為定量表達。例如，若產品的密封性能列為控制點，則該質量特性不能定性地規(guī)定：“不許滲油、漏油”，而應規(guī)定定量的衡量指標。（

• iso9001質量管理體系七項質量管理原則

  iso9001質量管理體系七項質量管理原則7項質量管理原則是**質量管理成功經(jīng)驗的科學總結，2015版標準**明確地在標準中加以規(guī)定并且iso9001質量管理體系的主要更改也是為了貫徹此8項原則。因此為了能較好地理解iso9001質量管理體系的內涵，必須對7項質量管理原則加以理解。原則1:以顧客為關注焦點組織依存于其顧客。因此，組織應理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取**

• ISO900相關知識具體詳解

  "質量管理和質量保證技術**"TC176即ISO中*176個技術**，它成立于1980年，全稱是"質量保證技術**"，1987年又較名為"質量管理和質量保證技術**"。TC176專門負責制定質量管理和質量保證技術的標準。TC176早制定的一個標準是ISO8402：1986，名為《質量-術語》，于1986年6月15日正式發(fā)布。1987年3月，ISO又正式發(fā)布了ISO9000：1987、ISO

• ISO27000運行過程中，組織應注意哪些方面？

  ? ? ? ? 信息安全管理體系文件編制完成以后，組織應按照文件的控制要求進行審 核與批準，并發(fā)布實施，至此，信息安全管理體系將進入運行階段。體系運行初期一般稱為試運行期或磨合期，在此期間體系運行的 目的是要在實踐中檢驗體系的充分性、適用性和有效性。在體系運行初期，組織應加強運作力度，通過實施其手冊、程序和各種作業(yè) 指導性文件等一系列體系文件，充分發(fā)揮體系本