什么是歐盟授權(quán)代表

時(shí)間：2022-02-28作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：509

上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗(yàn)廠,QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè)流程,英國授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國MHRA注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說明

• MDD升級(jí)到MDR CE認(rèn)證的難點(diǎn)在哪里？

  距離MDR CE強(qiáng)制執(zhí)行時(shí)間越來越近，前后有8家公告機(jī)構(gòu)MDR 歐洲買家也重視認(rèn)證資格MDR 的合規(guī)時(shí)間為一、二級(jí)醫(yī)療器械提成MDR 要求。雖然現(xiàn)在是2019年底MDR CE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)尚未正式收到訂單，部分企業(yè)為了贏得訂單MDR目前，認(rèn)證審核時(shí)間已準(zhǔn)備或進(jìn)行MDR 技術(shù)文件的編寫，等公告機(jī)構(gòu)在未來這2~3一個(gè)月內(nèi)公布接收MDR項(xiàng)目可以無縫鏈接，屆時(shí)MDR技術(shù)文件剛剛準(zhǔn)備好，直接提交審核。MDR獲

• 關(guān)于醫(yī)療器械CE MDR認(rèn)證（EU 2017/745)是什么？

  Medical Device Regulation 2017/745/EU法律法規(guī)是什么？SUNGO**網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)團(tuán)隊(duì)為**客戶提供法律法規(guī) ，幫助企業(yè)消除貿(mào)易壁壘，特別是在醫(yī)療器械行業(yè)。主要包括：歐盟CE認(rèn)證（MDD/MDR）、歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)醫(yī)療器械，歐盟免費(fèi)銷售證書，F(xiàn)DA注冊(cè)（FDA510K）、FDA工廠指導(dǎo)、陪審和翻譯，ISO9001/ISO13485，中國食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)證

• 你知道什么是 MDR CE認(rèn)證嗎？

  2017 4月5日，歐洲議會(huì)和理事會(huì)正式發(fā)布了歐盟*2017/745 醫(yī)療器械法規(guī)（MDR，EU20175月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 法律法規(guī)正式發(fā)布。2017年5 月25日，MDR 正式生效，取代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）主動(dòng)植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。MDR 從指令升級(jí)為法律法

• 歐盟認(rèn)證知識(shí)——CE認(rèn)證之法規(guī)IVDR(In Vitro Diagnostic Devices Regulations)

  ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2017年5月5日， IVDR2017/746/EU98/79/EEC,并于2022年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行(2017年5月26日26日，過渡期為5年)。IVDR實(shí)施時(shí)間軸： ? ?IVD