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MDR的CE認證如何準備,該如何選擇認證機構(gòu)?


    上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗廠,QSR820體系認證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權(quán)代表,mdr,ce認證,歐盟CE,IVDR認證,英國MHRA注冊等

  • 詞條

    詞條說明

  • 辦理CE認證需要多久時間

    歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標準不僅數(shù)量多,而且內(nèi)容十分復(fù)雜,因此**歐盟*機構(gòu)幫助是一個既省時、省力,又可減少風(fēng)險的明智之舉;獲得由歐盟*機構(gòu)的CE認證證書,可以一定程度地獲取消費者和市場監(jiān)督機構(gòu)的信任;能有效地預(yù)防那些不負責任的指控情況的出現(xiàn);在面臨訴訟的情況下,歐盟*機構(gòu)的CE認證證書,將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù);一旦遭到歐盟的處罰,認證機構(gòu)將與企業(yè)共同承擔風(fēng)險,因此降低了企業(yè)的風(fēng)險。CE

  • 美國FDA驗廠,QSR820體系準備好了嗎?

    由于疫情原因,中國向美國出口了大量口罩,但隨著防疫物質(zhì)的出口,美國從今年5月開始檢查相關(guān)企業(yè)。如果疫情穩(wěn)定,大量防疫物資的工廠很可能會面臨現(xiàn)場審核。PART 1 FDA 工廠審查的概況,F(xiàn)DA作為監(jiān)管售后市場的主要途徑之一,**醫(yī)療器械制造商每年都會進行抽樣審查。所有的審查都將由美國進行FDA無論這些人是什么民族,他們都是美國國籍,代表著美國**的利益。近年來,在美國以外的**市場上,中國制造商的

  • 【重磅!!】IVDR大概率延期?歐盟最新IVDR修正提案獨家解讀!

    ? ?北京時間10月14日晚,歐盟**剛剛發(fā)布了體外診斷醫(yī)療器械監(jiān)管指令I(lǐng)VDR 2017/746修正方案(proposal)。里面提到IVDR大概率有可能延期的消息,雖然只是提案,但是通過的可能性還是非常大的。 ? ? ? ?讓我們來看看這個proposal有哪些內(nèi)容? ? ? ? ?指令20

  • 進口醫(yī)療器械注冊流程

    ? ?? ? ? ? ? ?? ?簡介:中國是世界上較具潛力的醫(yī)療器械市場和較大的市場之一。許多醫(yī)療器械進出口貿(mào)易商或強大的外國企業(yè)希望根據(jù)中國食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊監(jiān)督的要求,獲得中國市場的上市準入??紤]到進口醫(yī)療器械注冊與國內(nèi)新醫(yī)療器械注冊的差異,投標人將在一系列文章中推廣進口醫(yī)療器械

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