MDR認證（MDR CE認證）要則

時間：2022-02-28

作者：上海梯佑福信息技術有限公司

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詞條說明
醫(yī)療器械公司注冊流程是什么？
醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照申請條件：醫(yī)療器械分為三類，一類不需要許可證，直接申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應具備以下條件：(一)具有適合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員，應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；(二)適合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍的相對獨立的經(jīng)營場所；(三)具有適合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特點要求的儲存設施和設備；(四)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購
FDA認證咨詢輔導｜四大FDA警告信解除的方法一一羅列｜五大QSR820審核體系結果剖析工廠情況
QSR820實際上是指質(zhì)量體系法規(guī)的簡寫CFR21PART820部分，是FDA對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關要求，QSR820它的要求和要求不是孤立的要求PART803，PART 807等部分緊密相連。QSR820和ISO13485的要求有部分類似，但又有明顯的差異。陳老師FDA對QSR820監(jiān)控方法：FDA不會像CFDA同樣，在頒發(fā)許可證之前進行系統(tǒng)評估。FDA對于所有企業(yè)的系統(tǒng)評估都是通過后續(xù)的
醫(yī)療器械注冊審評流程——延續(xù)注冊和注冊變更
醫(yī)療器械登記證書有效期為5年，應當在醫(yī)療器械登記證書有效期屆滿前6個月申請延期登記。在醫(yī)療器械登記證書有效期內(nèi)，醫(yī)療器械產(chǎn)品登記變更后，應當申請登記變更。延續(xù)登記和登記變更應當按照有關要求向藥品監(jiān)督管理部門申請。延續(xù)注冊申請繼續(xù)注冊時，應提交申請表、相關認證文件、產(chǎn)品變更聲明、符合性聲明等材料。此外，還應提交原醫(yī)療器械登記證及其附件及以往醫(yī)療器械登記變更文件的復印件。原醫(yī)療器械登記證規(guī)定繼續(xù)完成
進口醫(yī)療器械注冊流程
? ?? ? ? ? ? ?? ?簡介：中國是世界上較具潛力的醫(yī)療器械市場和較大的市場之一。許多醫(yī)療器械進出口貿(mào)易商或強大的外國企業(yè)希望根據(jù)中國食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊監(jiān)督的要求，獲得中國市場的上市準入?？紤]到進口醫(yī)療器械注冊與國內(nèi)新醫(yī)療器械注冊的差異，投標人將在一系列文章中推廣進口醫(yī)療器械