【美國FDA注冊】I類醫(yī)療器械FDA注冊的流程

時(shí)間：2021-09-26作者：深圳市安測檢測技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：150

深圳市安測檢測技術(shù)服務(wù)有限公司專注于CE認(rèn)證費(fèi)用,ROHS認(rèn)證費(fèi)用,UN38.3認(rèn)證,美國FDA注冊等

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  詞條說明

• 【美國FDA注冊】I類醫(yī)療器械FDA注冊的流程

  FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識清楚。I類醫(yī)療器械辦理FDA注冊流程如下：1.提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑；2.填寫FDA申請表；3.簽署合約并支付代理費(fèi)用，同時(shí)美國代理人服務(wù)簽署和生效；4.支付美金到美國FDA協(xié)會；5.代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；6.

• ISO9001認(rèn)證流程

  標(biāo)準(zhǔn)介紹ISO9001認(rèn)證是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)所包括的一組質(zhì)量管理體系**標(biāo)準(zhǔn)之一。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是**標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（**標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)**）制定的**標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001認(rèn)證用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意ISO9001認(rèn)證流程1. 企業(yè)原有品質(zhì)體系識別、診斷；2

• 美國FDA注冊咨詢

  一、什么是FDA注冊FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。二、FDA注冊的常見誤區(qū)1、FDA注冊和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測

• ROHS認(rèn)證費(fèi)用大概多少？

  一、什么是ROHS認(rèn)證RoHS認(rèn)證也叫做環(huán)保認(rèn)證，是符合歐美標(biāo)準(zhǔn)的。它是《電氣、電子設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令》(The restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment)的英文縮寫，其規(guī)定，在電氣、電子產(chǎn)品中如含有鉛Pb、鎘Cd、汞Hg、六價(jià)鉻Cr6+、多