【FDA認證】FDA認證產(chǎn)品范圍？

時間：2021-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：148

上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認證,醫(yī)療器械CE認證,FDA510(k)認證,FDA咨詢,歐盟授權(quán)代表等

• 詞條

  詞條說明

• FDA510(k)認證

  一、510K指的是FDA法規(guī)里面的一個章節(jié)，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣*有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等

• 公司榮譽

  上海澤威專業(yè)為廣大生產(chǎn)商，經(jīng)銷商及貿(mào)易商的出口，提供產(chǎn)品檢測服務(wù)，標(biāo)準咨詢指導(dǎo)服務(wù)，審核，注冊，培訓(xùn)與認證服務(wù)。

• 【FDA510(k)認證】510（k）是什么

  510（k）的正式名稱是上市前通知。我們應(yīng)該注意，F(xiàn)DA實際上并沒有“批準” 510（k）申請，而是“批準”（授權(quán)）了要在美國銷售的設(shè)備。這就是為什么510（k）被稱為售前通知而不是售前批準（PMA）的原因，后者僅適用于III類設(shè)備。1. 確認您擁有受FDA監(jiān)管且需要510（k）的醫(yī)療設(shè)備這看起來似乎很明顯，但是第一步是要確認您的產(chǎn)品是受管制的醫(yī)療設(shè)備，并且需要通過510（k）批準流程。某些產(chǎn)品（

• 美國FDA認證解讀

  FDA認證概述許多公司產(chǎn)品出往美國市場被提出FDA認證要求，當(dāng)被要求FDA認證時，各位急迫想要獲得FDA認證的心情可以理解，但對FDA認證的了解過程是**的，本人在捷通認證公司負責(zé)FDA認證工作十余年，對各種類型的FDA認證都有豐富的經(jīng)驗，下面就由我為大家詳細講講FDA認證。FDA認證是什么?這可能是沒接觸過FDA認證的人都會問的**個問題，那么FDA認證是什么呢?很多客戶會和我說要做FDA認