美國FDA認(rèn)證流程

時間：2020-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：105

上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認(rèn)證,醫(yī)療器械CE認(rèn)證,FDA510(k)認(rèn)證,FDA咨詢,歐盟授權(quán)代表等

• 詞條

  詞條說明

• FDA510(k)認(rèn)證

  一、510K指的是FDA法規(guī)里面的一個章節(jié)，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣*有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等

• 【FDA認(rèn)證】FDA認(rèn)證注冊條件

  FDA認(rèn)證是目前世界上生物、醫(yī)療器械領(lǐng)域公認(rèn)的較高認(rèn)證。FDA認(rèn)證的準(zhǔn)則是*，有效。FDA認(rèn)證注冊條件1）企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件;2）生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證、合格證復(fù)印件;3）企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況) ;4）產(chǎn)品說明書(應(yīng)包括: 產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容) ;5）產(chǎn)品的成份與成份比例;6）產(chǎn)品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比

• 辦理FDA認(rèn)證流程是什么？

  美國FDA認(rèn)證可以聯(lián)系億博檢測機構(gòu)工作人員進(jìn)行辦理，F(xiàn)DA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。FDA有時也代表美國食品藥品監(jiān)督管理局。下面隨著小編一起來看看更多關(guān)于美國FDA認(rèn)證相關(guān)內(nèi)容吧!FDA由美國國會即聯(lián)邦**授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的較.高執(zhí)法機關(guān)，也是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和

• 上海澤威信息科技有限公司是一家怎樣的公司？

  上海澤威信息科技有限公司，成立于二零零九年，致力于為廣大客戶提供產(chǎn)品質(zhì)量檢測，出口認(rèn)證，技術(shù)服務(wù)等。 企業(yè)獲得了歐盟公告機構(gòu)簽發(fā)的合作授權(quán)書，是美國冷卻塔CTI認(rèn)證中國*代理，與美**窗AAMA協(xié)會和NFRC協(xié)會有密切合作，是美國FDA認(rèn)證專業(yè)機構(gòu)，擁有眾多510(k)成功案例經(jīng)驗。同時，企業(yè)與**多家*機構(gòu)建立了密切的合作關(guān)系，專業(yè)為廣大生產(chǎn)商，經(jīng)銷商及貿(mào)易商的出口，提供產(chǎn)品檢測服務(wù)，標(biāo)準(zhǔn)咨