ISO9001認(rèn)證

時(shí)間：2021-03-19作者：寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢有限公司瀏覽：213

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• 詞條

  詞條說明

• 公告機(jī)構(gòu)與非公告機(jī)構(gòu)之間有很大的區(qū)別不管是在客戶的認(rèn)可程度還是權(quán)威性來講都是有很大的區(qū)別:

  公告機(jī)構(gòu)與非公告機(jī)構(gòu)之間有很大的區(qū)別不管是在客戶的認(rèn)可程度還是*性來講都是有很大的區(qū)別:一、從證書的真實(shí)性來說。NB是歐盟**授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu),有授權(quán)編號(hào)，NB 機(jī)構(gòu)發(fā)的證書不會(huì)讓你們的客戶產(chǎn)生懷疑, 海關(guān)出口的時(shí)候,檢查人員一看是NB發(fā)的證書就會(huì)很快的放行。不會(huì)耽誤產(chǎn)品的出關(guān)，順利進(jìn)入市場(chǎng),節(jié)省時(shí)間成本。中國(guó)企業(yè)有很多做非公告機(jī)構(gòu)證書就不同了，客戶有時(shí)就會(huì)有懷疑證書的真實(shí)性,因?yàn)樵谥袊?guó)很多發(fā)證公

• 【EN15048認(rèn)證】國(guó)際認(rèn)證EN 和BSEN 有什么區(qū)別？

  1、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)不同：EN文檔是作為區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)的。BS-EN文件（或DIN-EN或AFNOR-EN等）是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。它隨著歐洲各國(guó)采用EN文件而發(fā)布。2、認(rèn)證方法不同：當(dāng)歐盟選擇采用ISO標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，它們會(huì)增加一定程度的管理開銷。因此，EN采用的發(fā)布日期晚于原始ISO文檔，以及附加的封面信息。3、適用范圍不同：許多認(rèn)證專業(yè)人員在審查客戶設(shè)施和實(shí)踐時(shí)僅接受EN標(biāo)準(zhǔn)。CENELEC和CEN以及它們的聯(lián)合機(jī)構(gòu)C

• 【ISO13485】什么是ISO13485

  什么是ISO13485該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD(歐盟

• 【ISO13485】ISO13485認(rèn)證材料

  1.申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書；2.申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；3.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；4.申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）;6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；8.主要外購(gòu)、外協(xié)件清單；9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等