國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》的公告（2021年第31號(hào)）

時(shí)間：2021-03-04作者：北京天健華成**貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：208

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定

  **章 總 則**條 為規(guī)范化妝品注冊(cè)備案管理工作，保證化妝品注冊(cè)、備案各項(xiàng)資料的規(guī)范提交，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)要求，制定本管理規(guī)定。*二條 在*人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)化妝品注冊(cè)或辦理備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本管理規(guī)定的要求提交資料。*三條 化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，以科學(xué)研究為基礎(chǔ)，對(duì)提交的注冊(cè)備案資料的合法性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯

• 化妝品新原料常見(jiàn)技術(shù)問(wèn)答

  化妝品新原料常見(jiàn)技術(shù)問(wèn)答（一）一、研制報(bào)告的“研發(fā)背景”應(yīng)如何編寫？根據(jù)《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*十三條，新原料研制報(bào)告中的“研發(fā)背景”資料應(yīng)包含研發(fā)背景、研發(fā)目的、研發(fā)過(guò)程及研發(fā)結(jié)果等四部分內(nèi)容。該項(xiàng)資料是對(duì)新原料研發(fā)過(guò)程的整體概述和對(duì)注冊(cè)/備案資料的全面總結(jié)，新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)本企業(yè)研發(fā)該原料的實(shí)際情況進(jìn)行編制。其中，研發(fā)背景部分一般應(yīng)包括新原料的立項(xiàng)原因、背景來(lái)源、研究

• 國(guó)家藥監(jiān)局|《化妝品中他克莫司和吡美莫司的測(cè)定》

  化妝品中他克莫司和吡美莫司的測(cè)定（BJH 202301）1 范圍本方法規(guī)定了化妝品中他克莫司和吡美莫司的測(cè)定方法。本方法適用于膏霜乳類、液體（水、油）類化妝品中他克莫司和吡美莫司的定性和定量測(cè)定。2 方法提要樣品經(jīng)甲醇超聲提取后，采用高效液相色譜儀分離，質(zhì)譜檢測(cè)器檢測(cè)。根據(jù)保留時(shí)間和特征離子對(duì)豐度比定性，待測(cè)組分相對(duì)應(yīng)離子峰面積定量，以標(biāo)準(zhǔn)曲線法計(jì)算含量。3 試劑與材料除另有規(guī)定外，本方法中所用試

• 普通化妝品備案管理系統(tǒng)進(jìn)行產(chǎn)品注銷是否要先進(jìn)行補(bǔ)錄？

  問(wèn)題5：普通化妝品備案管理系統(tǒng)進(jìn)行產(chǎn)品注銷是否要**行補(bǔ)錄？答：根據(jù)系統(tǒng)較新公告，歷史產(chǎn)品經(jīng)確認(rèn)后，可不進(jìn)行補(bǔ)錄操作，直接申請(qǐng)注銷；已開(kāi)始補(bǔ)錄但未提交的歷史產(chǎn)品，也可以申請(qǐng)注銷。