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進(jìn)口化妝品備案注冊境內(nèi)責(zé)任人申報指引
2018年11月10日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于在全國范圍實施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告(2018年*88號)》,公告提出“境內(nèi)責(zé)任人”概念,代替原行政許可在華申報責(zé)任單位。那么進(jìn)口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責(zé)任人與原行政許可在華申報責(zé)任單位二者有何不同?又如何申請?北京天健華成**投資顧問有限公司化妝品部(http://)特從過往經(jīng)驗出發(fā),撰寫此文
關(guān)于化妝品標(biāo)簽相關(guān)問答主要基于對《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的理解和工作實踐,以及相關(guān)釋義、問答等,供注冊人/備案人研究標(biāo)簽參考。1.標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)注的內(nèi)容有哪些?答:2.產(chǎn)品中文名稱有什么具體要求?產(chǎn)品中文名稱應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面顯著位置標(biāo)注,且至少有一處以引導(dǎo)語引出??赡苁瓜M者對產(chǎn)品功效產(chǎn)生歧義的,應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面予以解釋說明。商標(biāo)名表明以暗示含有某類原料的用語作為商標(biāo)名,產(chǎn)品配方中含有該類原
申請化妝品新原料注冊或辦理新原料備案的,應(yīng)當(dāng)提交那些資料?
申請化妝品新原料注冊或辦理新原料備案的,注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)提交那些資料?一是注冊人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址、聯(lián)系方式;二是新原料研制報告;三是新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料;四是新原料安全評估資料。
1、問:兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品,應(yīng)如何開展安全評估?答:兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品應(yīng)按照說明書中的使用方法對混合后的各成分開展評估;當(dāng)存在不同濃度、不同配比等與安全性相關(guān)的不同使用方法時,應(yīng)對每一種情況分別評估;當(dāng)使用方法中各部分也可單獨使用時,應(yīng)當(dāng)分別評估。 2、問:對配方中使用的納米原料進(jìn)行評估時,應(yīng)提供哪些相關(guān)資料?答:納米原料的透皮吸收、安全風(fēng)險以及其他生物學(xué)表現(xiàn)與原料的具體表征
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