國(guó)家藥監(jiān)局化妝品備案生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)常見問題解答（二）

時(shí)間：2024-05-11作者：北京天健華成**貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：320

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  詞條說明

• 進(jìn)口化妝品注冊(cè)流程

  本文作者為北京天健華成**投資顧問有限公司化妝品注冊(cè)部。 ? 本文的論述對(duì)象為進(jìn)口非特殊類化妝品，備案后**的是電子版?zhèn)浒笐{證，備案產(chǎn)品按照“國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字(境內(nèi)責(zé)任人所在省份簡(jiǎn)稱)+四位年份數(shù)字+六位順序編號(hào)”的規(guī)則進(jìn)行編號(hào)。 ? 第一步：明確概念分類，確定進(jìn)口程序 1.確定產(chǎn)品是否屬于化妝品 我國(guó)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）一書中將化妝品定義為：以涂擦、噴灑或其他類似

• 化妝品注冊(cè)備案宣稱含α-羥基酸，均需檢測(cè)α-羥基酸和pH值

  問|請(qǐng)問《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范72號(hào)》中“宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測(cè)所含α-羥基酸，同時(shí)檢測(cè)pH值”，意思是α-羥基酸總量≥3%（w/w）才需要檢測(cè)α-羥基酸和pH值？還是說只要宣稱含α-羥基酸就要加測(cè)α-羥基酸和pH值？答|根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》，只要宣稱含α-羥基酸，無論總量是否**過3%（w/w），都要檢測(cè)α-羥基酸和pH

• 原產(chǎn)品注冊(cè)證中未體現(xiàn)PA值，需要增加PA值標(biāo)注的，應(yīng)如何申請(qǐng)

  根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*四十四條，產(chǎn)品增加SPF/PA值應(yīng)按照標(biāo)簽樣稿內(nèi)容發(fā)生變化，提出變更申請(qǐng)，并提供擬變更產(chǎn)品相應(yīng)的功效試驗(yàn)報(bào)告。

• 進(jìn)口普通化妝品境內(nèi)責(zé)任人備案系統(tǒng)申報(bào)材料解析

  境內(nèi)責(zé)任人是境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的注冊(cè)在我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人。天健華成化妝品注冊(cè)部此文主要講解其備案資料，不對(duì)其與原在華責(zé)任單位之不同進(jìn)行討論。第一步：境內(nèi)責(zé)任人在**申報(bào)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案前，應(yīng)當(dāng)通過備案系統(tǒng)（“網(wǎng)上辦事”欄目）報(bào)送以下資料進(jìn)行用戶注冊(cè)：（一）加蓋境內(nèi)責(zé)任人公章、并由其負(fù)責(zé)人簽字的進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)用戶名稱注冊(cè)申請(qǐng)書；（二）境外生產(chǎn)企業(yè)對(duì)境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)書及其