歐洲化妝品監(jiān)管的強制性要求有哪些？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械CE認證流程詳解，需要注意的關鍵點
如何進行CE認證的流程CE認證是指將產(chǎn)品符合歐洲法規(guī)的要求，并獲得CE標志的過程。對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，CE認證是非常重要的，因為它證明了產(chǎn)品符合歐洲市場的質(zhì)量和安全標準。如何進行CE認證呢？1.確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。只有符合定義的產(chǎn)品才能進行后續(xù)的認證流程。2.確定設備的分類根據(jù)MDR的要求，確定醫(yī)療設備的分類。分類決定了后
加拿大 MDEL 認證是什么？
一、加拿大 MDEL 認證是什么加拿大 MDEL（Medical Device Establishment License）是由加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的一種許可證。它涵蓋各種醫(yī)療器械，包括診斷設備、**設備、監(jiān)測設備等。所有類別的醫(yī)療器械進口商和經(jīng)銷商，以及境外 I 類醫(yī)療器械生產(chǎn)商均需要申請此許可證。MDEL 的主要目的是確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和進口符合加拿大的法規(guī)標準，以**患者的安全和產(chǎn)品的質(zhì)量
將CE文件轉(zhuǎn)換為UKCA要求的最有效方法
近年來，認證咨詢服務成為了各行各業(yè)的熱門需求。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為一家專業(yè)的認證咨詢服務提供商，致力于幫助客戶達到監(jiān)管要求并根據(jù)其需求調(diào)整認證計劃。角宿關注客戶需求，利用自身的技術和程序知識實施了一個模型來簡化認證計劃，為客戶提供較加便捷高效的服務。在面對潛在的UKCA認證障礙時，角宿團隊展現(xiàn)出了**的能力和專業(yè)素養(yǎng)。他們首先能夠識別現(xiàn)有CE文件中可用于UKCA的文檔，為客戶提供了一個
FDA 批準的藥物和根據(jù)緊急使用授權 (EUA) 授權的藥物有什么區(qū)別？
根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）* 564 條，F(xiàn)DA 可根據(jù)衛(wèi)生與公共服務部部長的決定和聲明，授權未經(jīng)批準的產(chǎn)品或未經(jīng)批準的已批準產(chǎn)品的使用以備緊急使用。在簽發(fā) EUA 時，F(xiàn)DA 必須確定產(chǎn)品可能對診斷、**或預防由化學、生物、放射或核制劑引起的嚴重或危及生命的疾病或病癥有效；已知和潛在的好處大于產(chǎn)品的已知和潛在風險；并且沒有足夠的、經(jīng)批準的和可用的替代方案。緊急使