詞條
詞條說明
什么是歐代?歐代全稱:歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。為了較好地保護歐盟的消費者和環(huán)境,歐盟的法律要求,為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性,制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)
iso9001認(rèn)證的對象是供方的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系認(rèn)證的對象不是該企業(yè)的某一產(chǎn)品或服務(wù),而是質(zhì)量體系本身。當(dāng)然,質(zhì)量體系認(rèn)證必然會涉及到該體系覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù),有的企業(yè)申請包括企業(yè)各類產(chǎn)品或服務(wù)在內(nèi)的總的質(zhì)量體系的認(rèn)證,有的申請只包括某個或部分產(chǎn)品(或服務(wù))的質(zhì)量體系認(rèn)證。盡管涉及產(chǎn)品的范圍有大有少,而認(rèn)證的對象都是供方的質(zhì)量體系。ISO9001認(rèn)證三個標(biāo)準(zhǔn)對于上述標(biāo)準(zhǔn),作為*應(yīng)該通曉,作為企業(yè)
ISO13485是在ISO9001 基礎(chǔ)上針對醫(yī)療器械生產(chǎn)的特點,對污染、環(huán)境控制、風(fēng)險分析、滅菌提出**要求,確保醫(yī)療器械的安全有效。ISO13485是**標(biāo)準(zhǔn),從管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析改進等各方面針對完整的質(zhì)量管理體系給出了專業(yè)指導(dǎo),但標(biāo)準(zhǔn)只對某些關(guān)鍵要素提出了建立形成文件的程序的相關(guān)要求。而醫(yī)療器械GSP對企業(yè)經(jīng)營的全過程提出了具體要求,例如經(jīng)營企業(yè)依據(jù)經(jīng)營范圍和規(guī)模建立的
REACH是歐盟法規(guī)《化學(xué)品的注冊、評估、授權(quán)和限制》的簡稱,是歐盟建立的,并于2007年6月1日起實施的化學(xué)品監(jiān)管體系。在做REACH認(rèn)證的時候,經(jīng)常會有朋友提及該準(zhǔn)備些什么材料,流程繁瑣嗎,跑來跑去的也麻煩,下面小編就帶大家來了解下。REACH認(rèn)證要提供什么資料?其實所需材料也不多,首先準(zhǔn)備2-3個樣品,然后認(rèn)證申請表,產(chǎn)品說明書,零部件清單表。REACH法規(guī)注冊主體:□ 歐盟境內(nèi)的物質(zhì)、配制
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