詞條
詞條說(shuō)明
ISO13485是針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)質(zhì)量體系的建立有指導(dǎo)意義,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)等都可以根據(jù)實(shí)際業(yè)務(wù)情況進(jìn)行認(rèn)證;而醫(yī)療器械GSP是CFDA對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)**關(guān)注醫(yī)療器械的安全有效,強(qiáng)調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。
iso9001認(rèn)證的對(duì)象是供方的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系認(rèn)證的對(duì)象不是該企業(yè)的某一產(chǎn)品或服務(wù),而是質(zhì)量體系本身。當(dāng)然,質(zhì)量體系認(rèn)證必然會(huì)涉及到該體系覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù),有的企業(yè)申請(qǐng)包括企業(yè)各類產(chǎn)品或服務(wù)在內(nèi)的總的質(zhì)量體系的認(rèn)證,有的申請(qǐng)只包括某個(gè)或部分產(chǎn)品(或服務(wù))的質(zhì)量體系認(rèn)證。盡管涉及產(chǎn)品的范圍有大有少,而認(rèn)證的對(duì)象都是供方的質(zhì)量體系。ISO9001認(rèn)證三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于上述標(biāo)準(zhǔn),作為*應(yīng)該通曉,作為企業(yè)
ISO9001對(duì)于企業(yè)有兩層好處**,名氣效應(yīng),通過(guò)認(rèn)證的公司會(huì)給客戶質(zhì)量可靠的印象,但是這一點(diǎn)隨著近年來(lái)認(rèn)證市場(chǎng)的泛濫及咨詢公司良莠不齊,以及實(shí)行質(zhì)量管理體系的公司本身力度和重視不夠,許多通過(guò)認(rèn)證的公司生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品質(zhì)量也并不可靠,所以ISO9001的名氣作用已經(jīng)沒(méi)有多年前剛流行時(shí)強(qiáng)了。*二,切實(shí)提高實(shí)行管理體系的公司自身的質(zhì)量管理水平,ISO9001是對(duì)世界范圍內(nèi)質(zhì)量管理**的質(zhì)量理論的一個(gè)總
01.ISO9001質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系認(rèn)證-簡(jiǎn)稱"ISO9001" ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)世界上170個(gè)國(guó)家大約100萬(wàn)個(gè)通過(guò)ISO9001認(rèn)證的組織的8年實(shí)踐,較清晰、明確地表達(dá)ISO9001:2000的要求,并增強(qiáng)與ISO14001:2004的兼容性。? 目前,2008 版 ISO9001《質(zhì)量管理體系認(rèn)證要求》**標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃于 2008 年底發(fā)布 GB/T 1900
聯(lián)系人: 葉經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 15818718994
微 信: 15818718994
地 址: 廣東深圳寶安區(qū)廣東深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)固戍力林互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)園A棟315
郵 編:
網(wǎng) 址: 13352614101.b2b168.com
聯(lián)系人: 葉經(jīng)理
手 機(jī): 15818718994
電 話:
地 址: 廣東深圳寶安區(qū)廣東深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)固戍力林互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)園A棟315
郵 編:
網(wǎng) 址: 13352614101.b2b168.com