詞條
詞條說明
iso9001認(rèn)證的對象是供方的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系認(rèn)證的對象不是該企業(yè)的某一產(chǎn)品或服務(wù),而是質(zhì)量體系本身。當(dāng)然,質(zhì)量體系認(rèn)證必然會涉及到該體系覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù),有的企業(yè)申請包括企業(yè)各類產(chǎn)品或服務(wù)在內(nèi)的總的質(zhì)量體系的認(rèn)證,有的申請只包括某個或部分產(chǎn)品(或服務(wù))的質(zhì)量體系認(rèn)證。盡管涉及產(chǎn)品的范圍有大有少,而認(rèn)證的對象都是供方的質(zhì)量體系。ISO9001認(rèn)證三個標(biāo)準(zhǔn)對于上述標(biāo)準(zhǔn),作為*應(yīng)該通曉,作為企業(yè)
CE認(rèn)證,為各國產(chǎn)品在歐洲市場進(jìn)行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范,簡化了貿(mào)易程序。任何國家的產(chǎn)品要進(jìn)入歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進(jìn)行CE認(rèn)證,在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。因此CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場的通行證。CE認(rèn)證表示產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到了歐盟指令規(guī)定的安全要求;是企業(yè)對消費者的一種承諾,增加了消費者對產(chǎn)品的信任程度;貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將降低在歐洲市場上銷售的風(fēng)險。CE認(rèn)證的發(fā)證機(jī)構(gòu)一般可分為以
檢驗機(jī)構(gòu)完成的(必須具有CNAS和CMA兩份**的機(jī)構(gòu))。?第三方專業(yè)檢驗機(jī)構(gòu)具有相對的獨立性和公正性, 有資格向社會 出具公正數(shù)據(jù)(檢驗)。生產(chǎn)企業(yè)對自己生產(chǎn)的產(chǎn)品所做的檢驗,稱為**方(供方) 檢驗,由于利益相關(guān),沒有向社會出具公正數(shù)據(jù)的資格。為了保證第三方檢驗機(jī)構(gòu)的檢 驗?zāi)芰蜋z驗工作的科學(xué)性和公正性, 有關(guān)部門在確認(rèn)了檢驗機(jī)構(gòu)的計量能力后,授予 計量認(rèn)證合格證書,并允
ISO 13485:2016“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” (Medical devices--Quality management systems--Requirements for regulatory purposes),由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T028
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