醫(yī)療器械CE認證怎么辦理？

時間：2020-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：157

上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認證,醫(yī)療器械CE認證,FDA510(k)認證,FDA咨詢,歐盟授權(quán)代表等

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟授權(quán)代表的要求是什么

  歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū) EEA(包括 EU 與 EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表 EEA 境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。為了較好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品必

• 公司榮譽

  上海澤威專業(yè)為廣大生產(chǎn)商，經(jīng)銷商及貿(mào)易商的出口，提供產(chǎn)品檢測服務(wù)，標(biāo)準咨詢指導(dǎo)服務(wù)，審核，注冊，培訓(xùn)與認證服務(wù)。

• 醫(yī)療器械CE認證的流程是怎么的？

  醫(yī)療器械CE認證的流程是怎么的？一、CE認證簡介CE認證是一種*認證標(biāo)志，是產(chǎn)品進入歐盟境內(nèi)銷售的通行證。在歐盟市場“CE”認證屬強制性認證標(biāo)志。CE由法語 “Communate Europpene” 縮寫而成，是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來演變成了歐洲聯(lián)盟EU(簡稱歐盟)。二、CE標(biāo)記CE標(biāo)記是法律標(biāo)記，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個相交的圓，兩個字母是等高的，字母“E”中間的

• 【歐盟授權(quán)代表】為什么需要歐盟授權(quán)代表

  為了確保歐盟境內(nèi)市場上銷售的產(chǎn)品的*性，以及確保從歐盟境外進口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品滿足歐盟對消費者、財產(chǎn)、和環(huán)環(huán)境保護等方面的法律法規(guī)的要求，歐盟法律對歐盟境外的制造商提出以下要求：1) 委任歐盟授權(quán)代表(歐代)：歐盟境外的制造商必須委任一個設(shè)立于(established in)歐盟＋EFTA共30個成員國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表(歐代) (Authorized Representative)，專門代