英國UKCA認證多少錢

時間：2020-12-25作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：182

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

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  詞條說明

• 口罩和防護服FDA美國代理人和FDA注冊是什么

  今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標準，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行?。對該指南文件進行研究探討，有助于我們借鑒****經(jīng)驗和工作方式，提高我國醫(yī)療器械的審評效率，

• MDRCE認證是什么、

  另外對于參與臨床評價的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關(guān)領(lǐng)域接受過高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗?? ?? ? 如果沒有接受過高等教育需要具備在相關(guān)領(lǐng)域至少10年的工作經(jīng)驗??說到這里你會發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實世界里面基本是沒有這種大牛的，這種集大成者的，這種**人，如果有人認識人請一定要介紹給

• 歐盟授權(quán)代表周期要多久

  SUNGO可以提供：歐盟授權(quán)代表（SUNGO在英國、德國和荷蘭分別都有自己的公司）；歐盟注冊（英國MHRA注冊、德國藥監(jiān)注冊和荷蘭藥監(jiān)注冊）；歐盟自由銷售證書（EU?FSC）（可以分別由英國藥監(jiān)局、德國藥監(jiān)局、荷蘭藥監(jiān)局出具）出口歐洲需要：歐盟CE認證（CE整套技術(shù)文件編訂、?CE*四版臨床評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫）、ISO

• FDA驗廠多少錢，什么是FDA驗廠輔導(dǎo)

  ?對于上海沙格SUNGO以及眾多簽約客戶而言，過去的幾周既忙碌充實，又**。從7月底到9月初，公司美國法規(guī)團隊輔導(dǎo)位于廣東、福建、湖北和重慶的四家醫(yī)療器械客戶成功通過FDA工廠審查。18月初湖北**防護用品有限公司? ? 客戶主要生產(chǎn)經(jīng)營隔離衣、防護服、實驗服及口罩等產(chǎn)品，主要銷往歐美。SUNGO的咨詢師團隊在前期詳細檢查了企業(yè)的現(xiàn)有文件與現(xiàn)場，針對薄弱環(huán)節(jié)提出可