體外診斷醫(yī)療器械歐盟CE認證、IVD認證

時間：2022-06-16

作者：上海梯佑福信息技術有限公司

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詞條說明
醫(yī)療器械FDA驗廠，食品FDA驗廠，藥品OTCFDA驗廠，該怎么做？
一、醫(yī)療器械FDA驗廠1. 法規(guī)背景QSR820，又稱21CFR820，它是美國醫(yī)療器械質量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因為它位于美國聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）*21卷*820部分，故名21CFR820。QSR820它是美國（人類）醫(yī)療器械制造商和計劃向美國銷售產品的外國（人類）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質量管理體系和法規(guī)。這是大多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市前必須遵守的
【重磅?。　縄VDR大概率延期？歐盟最新IVDR修正提案獨家解讀！
? ?北京時間10月14日晚，歐盟**剛剛發(fā)布了體外診斷醫(yī)療器械監(jiān)管指令IVDR 2017/746修正方案（proposal）。里面提到IVDR大概率有可能延期的消息，雖然只是提案，但是通過的可能性還是非常大的。 ? ? ? ?讓我們來看看這個proposal有哪些內容？ ? ? ? ?指令20
什么是歐盟授權代表
什么是歐盟授權代表歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區(qū)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。-- 新方法指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經濟區(qū)境內并且具有商業(yè)注冊地址
醫(yī)療器械注冊流程與條件
醫(yī)療器械注冊流程與條件一、醫(yī)療器械注冊需要哪些條件：1、有經營場所與相應的存儲場所；2、有相關的醫(yī)療器械產品質量負責人，且具備相應的學歷或者職稱；3、有符合規(guī)定的經營設施與管理制度。二、醫(yī)療器械注冊的流程：1、企業(yè)的名稱預先核準；2、租賃相關的經營場所與倉庫；3、準備與整理注冊資料與文件；4、自然人股東與法人實名認證；5、工商局辦理營業(yè)執(zhí)照與統(tǒng)一社會代碼；6、食藥監(jiān)二類醫(yī)療器械經營備案；7、食藥監(jiān)