網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械需要辦理什么資質(zhì)？

時間：2022-03-29作者：九盈**商務(wù)（深圳）有限公司瀏覽：378

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• 詞條

  詞條說明

• 龍華區(qū)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案需要什么資料

  備案所需資料：1、營業(yè)執(zhí)照；2、企業(yè)公章、法人身份證；3、第一類醫(yī)療器械備案表；4、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造信息；5、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案符合性聲明；6、產(chǎn)品說明書及較小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿；7、產(chǎn)品技術(shù)要求；8、安全風(fēng)險分析報告；9、臨床評價資料；

• 寶安區(qū)的醫(yī)療器械許可證辦理？

  （一）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和機構(gòu)組織機構(gòu)代碼影印件；（二）法人代表、主要負責(zé)人、品質(zhì)主管的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱證實影印件；（三）組織架構(gòu)與單位設(shè)定表明；（四）業(yè)務(wù)范圍、運營模式表明；（五）經(jīng)營地、倉庫詳細地址的地圖、總平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文檔或是租賃合同（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文檔）影印件；（六）運營設(shè)備、機器設(shè)備文件目錄；（七）運營品質(zhì)管理制度、工作中系統(tǒng)等文件名稱；（八）電子計算機管理信息系統(tǒng)基本情況詳

• 一次性注射器和輸液器屬于幾類醫(yī)療設(shè)備 ? 哪些部門負責(zé)受理?

  注射器屬于幾類醫(yī)療器械？一次性注射器屬于III類醫(yī)療器械 - 6815注射穿刺器械；一次性輸液器屬于III類醫(yī)療器械 - 6866醫(yī)用高分子材料及制品。二者由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司注冊二處負責(zé)受理。III類醫(yī)療器械用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲

• 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要什么資料？

  二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括醫(yī)用口罩、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。盈泰醫(yī)療小編為您分享二類醫(yī)療器械備案需要的資料：1、公章；?2、營業(yè)執(zhí)照原件；?3、兩名人員的畢業(yè)證（高中或者高中以上）及身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件；4、場地證明或租賃憑證或房產(chǎn)證（住宅不能用，商住兩用亦可）；5、租賃合同辦理時間：3-5工作日（注：確