二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要什么資料？

時(shí)間：2022-03-29作者：九盈**商務(wù)（深圳）有限公司瀏覽：139

九盈**商務(wù)（深圳）有限公司專(zhuān)注于等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 你們知道醫(yī)療器械許可證在哪里辦理嗎？

  當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局具體法律法規(guī)，流程如下申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng)；（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括

• 避孕套屬于醫(yī)療器械嗎？

  避孕套屬于2類(lèi)醫(yī)療器械，早在2005年衛(wèi)生部下發(fā)了《關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]208號(hào)），原文如下：一、根據(jù)《消毒管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，即日起，衛(wèi)生行政部門(mén)不再將以下產(chǎn)品納入消毒產(chǎn)品進(jìn)行受理、審批和監(jiān)管：（一）**于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產(chǎn)品（二）口罩（三）避孕套在這里，小編在說(shuō)下二類(lèi)醫(yī)療器械常見(jiàn)的都有

• 核酸采樣器隔離面罩均屬于一類(lèi)醫(yī)療器械

  ?防護(hù)服，一次性采樣器，一次性采樣管，病毒保存液【一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案專(zhuān)業(yè)知識(shí)】? ? ? 公司成立以來(lái)，關(guān)注醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)注冊(cè)證。? ? ? 質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)，稅務(wù)籌劃、稅務(wù)顧問(wèn)、高新認(rèn)定、項(xiàng)目補(bǔ)貼、? ? ? 上市輔導(dǎo)等項(xiàng)目，服務(wù)的客戶(hù)500余家。

• 各科室使用的醫(yī)療器械分類(lèi)

  《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械耳鼻喉科手術(shù)器械口腔科手術(shù)器械胸腔心血管外科手術(shù)器械 腹部外科手術(shù)器械泌尿肛腸外科手術(shù)器械矯形外科（骨科）手術(shù)器械婦產(chǎn)科用手術(shù)器械計(jì)劃生育手術(shù)器械注射穿刺器械燒傷(整形)科手術(shù)器械普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備醫(yī)用激光儀器設(shè)備 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備物理**及康復(fù)設(shè)備中醫(yī)器械