如何訪問FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE 認證：歐洲個人防護裝備（PPE）的安全通行證
在工作與生活的諸多場景中，個人防護裝備（PPE）猶如忠誠的衛(wèi)士，默默守護著我們的安全與健康。無論是建筑工地上的安全帽、防護手套，醫(yī)院里的防護服、口罩，還是工廠中的護目鏡、耳塞，PPE 都在關(guān)鍵時刻發(fā)揮著關(guān)鍵作用，為我們抵御各種潛在的危險，如物理傷害、化學污染、生物危害以及噪音侵襲等。可以毫不夸張地說，PPE 是我們抵御危險的**道防線，其重要性不言而喻。而在歐盟市場，CE 認證則是 PPE 得以準
UKCA標志與CE標志之間的聯(lián)系
UKCA?（UK Conformity Assessed）標志是一種英國產(chǎn)品標志，用于在英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放的某些商品，包括醫(yī)療器械。UKCA標志不會在北愛爾蘭市場上得到認可。在北愛爾蘭市場投放的設(shè)備將需要CE標記或CE UKNI標記。歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 自 2021 年 5 月 26 日起在北愛爾蘭實施。體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (2017/746)
FDA美國代理人的含義和職責是什么？
美國代理人是指從事制造，制備，繁殖，復(fù)合或加工進口到美國的設(shè)備的任何外國機構(gòu)，必須為該機構(gòu)確定美國代理人，且每個外國機構(gòu)只能指定一名美國代理人。美國代理人的職責主要有以下幾個方面： 1、協(xié)助FDA與國外機構(gòu)進行溝通； 2、回答有關(guān)進口到美國或打算進口到美國的外國機構(gòu)的設(shè)備的問題； 3、協(xié)助FDA安排對國外機構(gòu)的檢查； 4、如果FDA無法直接或*與國外機構(gòu)聯(lián)系，則FDA可能會向美國代理商提供信息或
艾灸儀如何完成MDR注冊獲得CE標志？
在歐洲市場上銷售或使用艾灸儀之前，根據(jù)歐洲的MDR（醫(yī)療器械法規(guī)），艾灸儀被歸類為IIa或IIb類，具體的歸類取決于其設(shè)計和預(yù)期用途的風險級別。這意味著，無論是IIa類還是IIb類，艾灸儀都需要進行符合性評估，并獲得歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）內(nèi)的授權(quán)機構(gòu)的批準，以獲得合規(guī)的CE標志，方可在歐洲市場上銷售和使用。I. 艾灸儀的分類要求根據(jù)MDR的規(guī)定，艾灸儀被劃分為IIa或IIb類，以反映其不同的風險級別