【美國FDA注冊】哪些醫(yī)療器械需要做FDA？

時間：2021-09-09作者：深圳市安測檢測技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：232

深圳市安測檢測技術(shù)服務(wù)有限公司專注于CE認(rèn)證費(fèi)用,ROHS認(rèn)證費(fèi)用,UN38.3認(rèn)證,美國FDA注冊等

• 詞條

  詞條說明

• CE認(rèn)證具體的操作步驟

  CE認(rèn)證具體的操作步驟適用于所有CE覆蓋的所有產(chǎn)品。第一步：確定產(chǎn)品符合的指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)**過20個指令覆蓋的產(chǎn)品需要加貼CE標(biāo)志。這些指令分別覆蓋了不同范圍的產(chǎn)品，并且指令中列舉了所覆蓋產(chǎn)品的基本要求。歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)就是用來指導(dǎo)產(chǎn)品滿足指令基本要求的詳細(xì)技術(shù)文件。第二步：確定產(chǎn)品應(yīng)符合的詳細(xì)要求您必須保證您的產(chǎn)品滿足歐盟相關(guān)法律的基本要求。產(chǎn)品滿足其所適用的所有協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求，才被視為符合相關(guān)的基本

• FDA注冊認(rèn)證費(fèi)用

  美國FDA注冊認(rèn)證費(fèi)用：需要做FDA認(rèn)證注冊的產(chǎn)品大概可以分為這幾種：醫(yī)療器械、藥品，食品，化妝品，激光類產(chǎn)品。不同類別的產(chǎn)品，做FDA注冊費(fèi)用都是不一樣的。藥品和醫(yī)療器械申請F(tuán)DA注冊是比較麻煩，費(fèi)用也比較高的，以一類醫(yī)療器械產(chǎn)品為例，510K豁免類產(chǎn)品，單純規(guī)費(fèi)或是年費(fèi)就需要好幾萬，加上申請UDI的費(fèi)用，以及檢測機(jī)構(gòu)的代理服務(wù)費(fèi)，一般一個普通510K豁免的產(chǎn)品申請一套FDA費(fèi)用大概6萬左右。而

• CE認(rèn)證必要性

  什么是CE認(rèn)證？CE認(rèn)證是構(gòu)成歐洲指令**的主要要求，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方案的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令至規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)磚的任務(wù)。因此準(zhǔn)確地含義是：CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。CE認(rèn)證標(biāo)識“CE”標(biāo)識是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。在歐盟市場“

• CCC申請需要的資料

  CCC認(rèn)證的全稱為“強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度”，它是各國**為保護(hù)消費(fèi)者人身安全和*、加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理、依照法律法規(guī)實(shí)施的一種產(chǎn)品合格評定制度。家公布統(tǒng)一的目錄，確定統(tǒng)一適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)則和實(shí)施程序，制定統(tǒng)一的標(biāo)志標(biāo)識，規(guī)定統(tǒng)一的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。凡列入強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄內(nèi)的產(chǎn)品，必須經(jīng)國家*的認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證合格，**相關(guān)證書并加施認(rèn)證標(biāo)志后，方能出廠、進(jìn)口、銷售和在經(jīng)營服務(wù)場所使用。CCC申請需要