病毒滅活效果試驗(yàn)

時(shí)間：2021-01-12作者：廣東省華微檢測(cè)股份有限公司瀏覽：1137

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【病毒滅活驗(yàn)證】常用的血漿病毒滅活有哪幾種方法

  病毒的分類(lèi)：從遺傳物質(zhì)分類(lèi)：DNA病毒、RNA病毒、蛋白質(zhì)病毒（如：朊病毒）從病毒結(jié)構(gòu)分類(lèi)：真病毒（Euvirus，簡(jiǎn)稱(chēng)病毒）和亞病毒（Subvirus，包括類(lèi)病毒、擬病毒、朊病毒）從寄主類(lèi)型分類(lèi)：噬菌體（細(xì)菌病毒）、植物病毒（[1] 如**花葉病毒）、動(dòng)物病毒（如禽流感病毒、天花病毒、HⅣ等）從性質(zhì)來(lái)分：溫和病毒（HⅣ）、烈性病毒（狂犬病毒）。

• 醫(yī)藥分析檢測(cè)

  醫(yī)藥分析檢測(cè)（一）生物藥物的理化表征和質(zhì)量研究為生物藥包括蛋白質(zhì)、多肽、抗體、疫苗等產(chǎn)品提供一系列完善的生物藥物分析方案，從蛋白質(zhì)、多肽、抗體、疫苗等生物制品的氨基酸組成和一級(jí)結(jié)構(gòu)分析，到產(chǎn)品變異性和純度分析。服務(wù)內(nèi)容包括：1.常規(guī)單項(xiàng)測(cè)試為生物藥包括蛋白質(zhì)、多肽、抗體、疫苗等產(chǎn)品提供一系列完善的生物藥物分析方案，從蛋白質(zhì)、多肽、抗體、疫苗等生物制品的氨基酸組成和一級(jí)結(jié)構(gòu)分析，到產(chǎn)品變異性和純度分

• 生物樣本檢測(cè)

  根據(jù)客戶需求，為生物藥物企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)提供符合FDA、NMPA生物分析指導(dǎo)原則和法規(guī)要求，遵循GLP法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)分析服務(wù)。服務(wù)項(xiàng)目樣本種類(lèi)1.樣本檢測(cè)的方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證。2.非臨床毒代、藥代和藥效樣本檢測(cè)分析。3.I期/II期/III期臨床樣本藥物代謝動(dòng)力學(xué)與藥物效應(yīng)動(dòng)力學(xué)的測(cè)試與分析。全血、血漿、血清、尿液、組織及其他生物樣本

• 抗體類(lèi)藥物質(zhì)量檢測(cè)

  （1）人源化/嵌合抗體的質(zhì)量檢測(cè)①原液：蛋白質(zhì)含量、生物學(xué)活性、結(jié)合活性、SDS-PAGE、HPLC、等電點(diǎn)、相對(duì)分子質(zhì)量測(cè)定、肽圖、宿主DNA殘留量、宿主蛋白殘留量、蛋白A殘留量、N-端氨基酸序列、其他雜質(zhì)殘留②成品：外觀、裝量檢查、水分測(cè)定（凍干制品）、pH、蛋白質(zhì)含量、生物學(xué)活性、結(jié)合活性、無(wú)菌試驗(yàn)、異常毒性（豚鼠、小鼠）、熱原質(zhì)試驗(yàn)、內(nèi)毒素（2）鼠源性抗體的質(zhì)量檢測(cè)①原液：蛋白含量、活性測(cè)