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化妝品完整安評(píng)入門|普通化妝品備案常見(jiàn)問(wèn)題一問(wèn)一答
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評(píng)估管理若干措施的公告》(2024年*50號(hào)),化妝品完整版安全評(píng)估已有序開(kāi)展。為了幫助化妝品備案人順利開(kāi)展相關(guān)工作,讓我們從頭開(kāi)始,一步一步地走進(jìn)化妝品完整版安全評(píng)估。 問(wèn)題1:化妝品安全評(píng)估相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)文件主要包括哪些?答:主要法規(guī):《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》《化妝品安全技術(shù)
化妝品新原料常見(jiàn)技術(shù)問(wèn)答(一)一、研制報(bào)告的“研發(fā)背景”應(yīng)如何編寫?根據(jù)《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*十三條,新原料研制報(bào)告中的“研發(fā)背景”資料應(yīng)包含研發(fā)背景、研發(fā)目的、研發(fā)過(guò)程及研發(fā)結(jié)果等四部分內(nèi)容。該項(xiàng)資料是對(duì)新原料研發(fā)過(guò)程的整體概述和對(duì)注冊(cè)/備案資料的全面總結(jié),新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)本企業(yè)研發(fā)該原料的實(shí)際情況進(jìn)行編制。其中,研發(fā)背景部分一般應(yīng)包括新原料的立項(xiàng)原因、背景來(lái)源、研究
普通化妝品備案問(wèn)答|原料填報(bào)與宣稱問(wèn)題
1、問(wèn):通用名使用具體原料名稱或者表明原料類別的詞匯的,是否需要勾選特定宣稱(原料功效)?答:需要,使用動(dòng)物、植物或者礦物等名稱描述產(chǎn)品的香型、顏色或者形狀的除外。根據(jù)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》*八條,通用名使用具體原料名稱或者表明原料類別的詞匯的,應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方成分相符,且該原料在產(chǎn)品中產(chǎn)生的功效作用應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品功效宣稱相符;《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》*十一條,通過(guò)宣稱原料的功效進(jìn)行產(chǎn)品功效宣稱的,應(yīng)
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