英國MHRA授權代表要承擔哪些重要職責？

時間：2023-08-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：169

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  詞條說明

• 5分鐘教會您如何選擇FDA 510k咨詢顧問

  為了教你如何選擇合規(guī)顧問，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了一個簡單的 510(k) 顧問資格清單：????經(jīng)驗——雖然完成 510(k) 的數(shù)量可能不是唯一的決定因素，但流程經(jīng)驗是**的。重要的是要尋找一位了解 510(k) 提交流程、之前曾在類似設備上工作過并且在行業(yè)的不同領域有經(jīng)驗的顧問。????溝通技巧——合格的顧問應該能夠與 FDA 和設備團隊

• FDA采血針監(jiān)管升級

  概括：美國食品和藥物管理局（FDA）正在發(fā)布最終命令，將用于穿刺皮膚以獲取一滴血用于診斷目的的三種采血針從免于上市前通知的 I 類（一般控制）重新分類為 II 類（特殊控制）并受上市前通知的約束，特別是具有整體銳器傷害預防功能的單次使用采血針，沒有整體銳器傷害預防功能的單次使用采血針，以及僅供單個患者使用的多次使用采血針。FDA 正在為這三種類型的采血針指定特殊控制，這是基于僅一般控制是不夠的，并

• 歐洲MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE標志審批流程

  在歐盟 (EU) 將醫(yī)療器械商業(yè)化需要 CE 標志，以證明符合醫(yī)療器械法規(guī)。CE 標志表明合法制造商已經(jīng)對該設備進行了評估，并且它符合 MDR 2017/745 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗證是否符合所有相關的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明這一點。此外，較高風險的設備（MDR 下的 I 類無菌、測量或可重復使用的手術器械、IIa 類、IIb 類和 III 類設備

• 醫(yī)療器械UDI標識知多少？怎么申請

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的發(fā)布為歐盟醫(yī)療器械行業(yè)帶來了重大變革。其中，UDI編碼作為一項重要的要求，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別，還引入了新概念“Basic UDI-DI”。什么是UDI編碼？UDI全稱Unique Device Identification，是醫(yī)療器械唯一標識。它指的是呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上的由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械