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詞條說明
這項法規(guī)是一系列法規(guī)的一部分,旨在強化上市后的監(jiān)管要求,預計將于今年晚些時候開始實施。未來的醫(yī)療器械框架預計將于2025年7月1日起適用,目前正在等待審查。為了幫助企業(yè)了解新的法規(guī)要求,英國醫(yī)藥和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局(MHRA)已較新了其指南,并提供了包含接受時間表的信息圖。這些新的措施不會影響到已獲得UKCA標志的設備。MHRA將繼續(xù)與利益相關者合作,以確保新的醫(yī)療器械監(jiān)管制度的順利實施。對于需要
FDA對監(jiān)管的產(chǎn)品有明確的標簽要求,這對于想要進入美國市場的企業(yè)來說是一項重要的任務。在這方面,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務。他們提供免費評估您產(chǎn)品的標簽,幫助您了解是否符合FDA的要求。他們還會審查您的產(chǎn)品成分,確保它們適合美國市場。此外,他們會提供一份詳細的報告,給出關于標簽修訂的建議,并提供符合FDA標準的即用型圖形文件。較重要的是,他們會提供一對一的指導,直到您的標簽
每個國家醫(yī)療器械注冊都需要授權(quán)代表?如何選擇合適的授權(quán)代表
授權(quán)代表是醫(yī)療器械制造商在海外市場指定的當?shù)卮?,負責協(xié)助制造商獲取注冊證或進口許可證,協(xié)助上市后監(jiān)督,以及在發(fā)生需要執(zhí)行現(xiàn)場安全糾正措施 (FSCA)的事件時,作為醫(yī)療器械主管當局與外國制造商之間的聯(lián)系人,向主管當局報告嚴重不良事件。當然,每個國家授權(quán)代表的職責是有差異的,有大有小,比如美代職責就相比比較單一。在大多數(shù)國家,醫(yī)療器械的監(jiān)管機構(gòu)都要求在當?shù)貨]有辦事處的海外制造商指定當?shù)卮?。如果醫(yī)
CE MDR/IVDR認證后會被飛檢嗎?與FDA飛檢有何不同?
獲得?CE MDR/IVDR?認證只是醫(yī)療器械進入歐洲市場的第一步,制造商仍需面對嚴格的飛檢(Unannounced Audits)。那么:??CE認證后一定會被飛檢嗎???歐盟飛檢與FDA飛檢有何關鍵區(qū)別???如何高效應對?角宿團隊的合規(guī)支持有哪些?本文將深度解析,助您提前規(guī)避風險,確保市場準入**!一、CE MDR/IVDR認證后會被飛檢嗎?1
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