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如何正確填報化妝品原料安全信息?山東省食品藥品審評查驗中心普通化妝品注冊備案常見問題解答(五)
1.問:化妝品注冊備案過程中如何正確填報化妝品原料安全信息?答:根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)和技術(shù)規(guī)范規(guī)定,化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對化妝品原料進(jìn)行安全性風(fēng)險評估,在注冊備案過程中填報產(chǎn)品配方使用的原料安全信息。為了促進(jìn)我國化妝品行業(yè)的原料安全管理水平,國家藥監(jiān)局充分利用信息化手段,組織建立化妝品原料安全信息報送平臺,方便原料企業(yè)統(tǒng)一填報原料安全
化妝品備案申報產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料
產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料 ?1、應(yīng)提供產(chǎn)品安全性承諾書并加蓋境內(nèi)責(zé)任人公章。 2、產(chǎn)品中文名稱應(yīng)與申請表保持一致。 3、所列原料順序與送檢配方一致。 4、應(yīng)逐一識別出配方中可能存在安全風(fēng)險的原料,參考《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》、CIR、SCCS、《中國藥典》或已經(jīng)發(fā)表的符合數(shù)據(jù)質(zhì)量要求的相關(guān)文獻(xiàn)和測試數(shù)據(jù)等對其進(jìn)行安全性分析。 5、應(yīng)以附錄形式針對可能存在安全性風(fēng)險
問:牙膏原料的使用目的有哪些??答:牙膏原料的基礎(chǔ)使用目的有磨擦劑、保濕劑、增稠劑/粘度調(diào)節(jié)劑、發(fā)泡劑、味覺改良劑、外觀改良劑(含著色劑)、酸堿緩沖劑(pH調(diào)節(jié)劑)、防腐劑、抗氧化劑、芳香劑、乳化劑、填充劑、螯合劑、溶劑、清潔劑(包含抗牙結(jié)石、減輕口臭)等;配方中功效原料使用目的應(yīng)當(dāng)在防齲、抑制牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等范圍內(nèi)。?
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布實(shí)施的公告》(2021年*77號)要求,自2022年5月1日起,申請注冊或者進(jìn)行備案的化妝品,必須符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定和要求;此前申請注冊或者進(jìn)行備案的化妝品,未按照《化妝品標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識的,化妝品注冊人、備案人必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的較新,使其符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定和要求?;瘖y
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