歐盟MDR和IVDR過渡條款的最新修正案

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：421

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• 詞條

  詞條說明

• 牙科治療器械進(jìn)軍歐盟市場，MDR認(rèn)證申請指南！

  一、CE 標(biāo)志：歐盟市場的 “敲門磚”在醫(yī)療器械領(lǐng)域，CE 標(biāo)志是進(jìn)入歐盟市場的*強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。這意味著，無論是歐盟本土企業(yè)，還是其他國家的生產(chǎn)商，若想讓產(chǎn)品在歐盟市場流通，就必須加貼 CE 標(biāo)志，以此表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求，也就是滿足歐盟法律對產(chǎn)品的強(qiáng)制性規(guī)范。舉個例子，某**牙科器械廠商曾試圖將一批未獲得 CE 標(biāo)志的新產(chǎn)品打入歐盟市場，結(jié)果在海關(guān)就被直接

• 如何將醫(yī)用口罩出口到澳大利亞市場

  如果您想將醫(yī)用口罩出口到澳大利亞市場（這里的醫(yī)用口罩需符合澳大利亞醫(yī)療器械的定義），首先需要申請將產(chǎn)品納入ARTG（澳大利亞醫(yī)療器械注冊局）。作為負(fù)責(zé)進(jìn)口供應(yīng)口罩的法人實(shí)體，您需要確保所供應(yīng)的產(chǎn)品符合相關(guān)的監(jiān)管要求，并且需要提供以下信息和文件：?1. 制造商符合性聲明：確保制造商符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2. 制造商提供的技術(shù)文件或規(guī)范副本：用于說明口罩或呼吸器的預(yù)期用途。3. 產(chǎn)品符合制造標(biāo)準(zhǔn)的詳

• 美國FDA代理人

  美國FDA對于國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等廠商的注冊和進(jìn)入美國市場有嚴(yán)格的規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，這些廠商在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，并且必須指定一位合法的美國代理人。美國代理人在這個過程中起到了重要的角色，他們負(fù)責(zé)與FDA進(jìn)行緊急情況和日常事務(wù)的交流。這篇報(bào)告將詳細(xì)介紹美國代理人的職責(zé)和重要性。首先，美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所的人，國外廠商為了進(jìn)行FDA注冊而指定其為注冊代理人。這意味

• 英國的醫(yī)療器械類型有哪些？

  如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循英國MDR 2002的產(chǎn)品類型的特定部分，因?yàn)樗?guī)定了產(chǎn)品必須滿足的基本要求，以確?；颊甙踩Ｓ?MDR 2002中的 3 種主要類型的醫(yī)療器械及其相關(guān)部分是：l?一般醫(yī)療器械：英國 MDR 2002 * II 部分l?有源植入式醫(yī)療器械：UK MDR 2002 * III 部分l?體外診斷醫(yī)療器械 (?IVD?