醫(yī)療器械FDA認證資料，美國代理人服務

時間：2022-09-21

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司

19301220693

詞條
詞條說明
如何申請MDR的CE認證？
一、MDR簡介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2
ISO13485認證的意義
ISO13485認證的意義1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的**度；2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取g大的經(jīng)濟效益；3、有利于消除貿(mào)易壁壘，**進入**市場的通行證；4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。5、通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險。6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證申請條件和認證流程
項目介紹?質(zhì)量管理體系的建立、實施和通過第三方認證，是提升企業(yè)形象，獲得外部信任，減少信任成本的路徑之一。我司提供ISO9001 和ISO13485質(zhì)量管理體系咨詢服務，并可基于不同國家和地區(qū)對產(chǎn)品市場準入的特別要求，提供相應的體系咨詢服務。?1. ?ISO9001的**思想ISO9001是ISO/TC176制定ISO9000系列標準之一。其愿景是使ISO90001標
進口醫(yī)療器械注冊沙格醫(yī)療
在**化的浪潮中，醫(yī)療器械行業(yè)正迎來**的發(fā)展機遇。隨著技術(shù)的不斷進步和市場的日益開放，越來越多的企業(yè)將目光投向了**市場。然而，不同國家和地區(qū)的法規(guī)要求各異，尤其是醫(yī)療器械這類涉及健康與安全的產(chǎn)品，其注冊與合規(guī)流程往往復雜而嚴謹。沙格醫(yī)療作為一家專注于醫(yī)療器械合規(guī)咨詢的服務機構(gòu)，致力于為企業(yè)提供*的支持，助力其產(chǎn)品順利進入目標市場。醫(yī)療器械的注冊與合規(guī)是一個系統(tǒng)工程，涉及多個環(huán)節(jié)和標準。