ISO13485認(rèn)證的意義

時(shí)間：2022-09-21作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：205

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• 詞條

  詞條說明

• 盟授權(quán)代表-醫(yī)療器械CE認(rèn)證歐盟授權(quán)代表服務(wù)

  什么是歐盟注冊(cè)？?歐盟注冊(cè)，是指醫(yī)療器械在入境上市前，在歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè)。注冊(cè)包括經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商（制造商、授權(quán)代表或進(jìn)口商）注冊(cè)和器械注冊(cè)。??哪些人需要?dú)W盟注冊(cè)？?依據(jù)MDR（EU 2017/745）法規(guī)*31條規(guī)定，醫(yī)療器械制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商需要在歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè)后，方可入境上市。制造商可以自己直接注冊(cè)也可以通過其授權(quán)代表來進(jìn)行

• ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請(qǐng)條件和認(rèn)證流程

  項(xiàng)目介紹?質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和通過第三方認(rèn)證，是提升企業(yè)形象，獲得外部信任，減少信任成本的路徑之一。我司提供ISO9001 和ISO13485質(zhì)量管理體系咨詢服務(wù)，并可基于不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入的特別要求，提供相應(yīng)的體系咨詢服務(wù)。?1. ?ISO9001的**思想ISO9001是ISO/TC176制定ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)之一。其愿景是使ISO90001標(biāo)

• 代辦醫(yī)療器械二類備案沙格醫(yī)療

  在醫(yī)療器械領(lǐng)域，合規(guī)備案是企業(yè)發(fā)展的基石。隨著**醫(yī)療監(jiān)管要求的不斷提高，企業(yè)需要專業(yè)可靠的合作伙伴，協(xié)助完成各類備案與認(rèn)證流程。我們專注于為醫(yī)療器械企業(yè)提供*的備案輔導(dǎo)服務(wù)，以專業(yè)知識(shí)和豐富經(jīng)驗(yàn)助力企業(yè)順利通過各類審核。醫(yī)療器械二類備案涉及多個(gè)環(huán)節(jié)，從文件準(zhǔn)備到體系建立，都需要嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的規(guī)劃。我們深入了解各類醫(yī)療器械產(chǎn)品的特性，能夠根據(jù)產(chǎn)品具體情況制定個(gè)性化方案。無論是技術(shù)文件整理、質(zhì)量體系

• 美國(guó)FDA注冊(cè)

  FDA認(rèn)證的歸類大家常說的FDA認(rèn)證，通常包括下列類型：1.食品類觸碰原料的FDA檢驗(yàn)2.激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)3.醫(yī)療設(shè)備FDA注冊(cè)4.護(hù)膚品和日用具FDA檢驗(yàn)報(bào)告5.食品類、藥物、護(hù)膚品和日用具FDA注冊(cè)FDA認(rèn)證疑難問題問題一：FDA資格證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)派發(fā)的？答：FDA注冊(cè)是沒有資格證書的，商品根據(jù)在FDA開展注冊(cè)，將獲得注冊(cè)號(hào)，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽名），但沒有FDA資