ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請條件和認(rèn)證流程

時間：2022-09-21作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：237

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• 詞條

  詞條說明

• FDA認(rèn)證后有哪些好處？

  FDA在美國乃至世界上都有很大的影響力，F(xiàn)DA有“美國人健康守護(hù)神”之稱。申報的產(chǎn)品需要經(jīng)過對人體使用產(chǎn)品后143個關(guān)鍵檢測點位作監(jiān)測，對2-3**持續(xù)3-7年的監(jiān)測，全部都合格通過的產(chǎn)品，才予以核發(fā)FDA認(rèn)證。因此FDA認(rèn)證被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為較高食品安全標(biāo)準(zhǔn)。是**廠商追求的較高榮譽和保證。FDA**自由銷售許可證不僅是美國FDA認(rèn)證中較**別的認(rèn)證，而且是世貿(mào)組織（WTO）核定有關(guān)食品、藥品

• 醫(yī)療器械二類產(chǎn)品認(rèn)證沙格醫(yī)療

  在**醫(yī)療器械市場不斷發(fā)展的今天，產(chǎn)品合規(guī)認(rèn)證已成為企業(yè)成功進(jìn)入**市場的關(guān)鍵一環(huán)。對于醫(yī)療器械二類產(chǎn)品而言，認(rèn)證過程涉及多方面的法規(guī)要求和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，這不僅關(guān)乎產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入，較直接影響企業(yè)的長期發(fā)展戰(zhàn)略。沙格醫(yī)療作為一家專注于醫(yī)療器械合規(guī)咨詢的服務(wù)機構(gòu)，致力于為企業(yè)提供*、持續(xù)性的支持，助力客戶在激烈的市場競爭中脫穎而出。醫(yī)療器械二類產(chǎn)品通常指具有中等風(fēng)險的醫(yī)療設(shè)備，這類產(chǎn)品在上市前必須

• CE認(rèn)證是什么？

  CE”是“CONFORMITE EUROPEENNE”簡稱?！癈E”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表

• 醫(yī)療器械出口澳洲流程

  隨著**醫(yī)療市場的不斷擴大，越來越多的企業(yè)將目光投向海外，尤其是澳大利亞這一成熟且規(guī)范的市場。對于醫(yī)療器械制造商而言，了解并遵循澳大利亞的相關(guān)法規(guī)和流程，是成功進(jìn)入該市場的關(guān)鍵。本文將系統(tǒng)介紹醫(yī)療器械出口澳大利亞的主要步驟和注意事項，幫助企業(yè)順利實現(xiàn)業(yè)務(wù)拓展。澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管框架概述澳大利亞對醫(yī)療器械的監(jiān)管采取嚴(yán)格且分級的體系，**原則是基于產(chǎn)品風(fēng)險等級進(jìn)行分類管理。醫(yī)療器械根據(jù)其使用風(fēng)險從低