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FDA驗(yàn)廠的話,工廠有ISO13485體系可以嗎?


    上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 歐盟自由銷售證明怎么辦理

    歐盟自由銷售證明(Certificate of Free Sale)指的是歐盟國(guó)家的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件,簡(jiǎn)稱為CFS。MHRA頒發(fā)的自由銷售證書,能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求,可以在歐盟市場(chǎng)自由銷售。但通常歐盟國(guó)家不會(huì)要求企業(yè)出具CFS,只需CE證書,即可完成清關(guān)。歐盟成員國(guó)以外的一些國(guó)家,比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉、沙特等國(guó)家會(huì)

  • 歐盟出的自由銷售證書是什么

    銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale歐盟銷售證明指的是歐盟的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)產(chǎn)品可以在特定區(qū)域銷售的文件,簡(jiǎn)稱為CFS。因此的制造商要申請(qǐng)自由銷售證書CFS,只能是通過(guò)其歐盟授權(quán)代表來(lái)完成。我公司可以為制造商企業(yè)申請(qǐng)自由銷售證書CFS,

  • CE新版臨床評(píng)估報(bào)告 第四版臨床評(píng)估報(bào)告怎么做?

    盟公告機(jī)構(gòu),例如TUV南德/TUV萊茵/***/BSI/KIWA/ DNV等公告機(jī)構(gòu),現(xiàn)在對(duì)于新申請(qǐng)CE認(rèn)證的企業(yè)以及已申請(qǐng)過(guò)CE認(rèn)證要進(jìn)行監(jiān)督的企業(yè)有提出要求,要求企業(yè)必須提供*四版臨床評(píng)估報(bào)告。之前的*三版報(bào)告現(xiàn)在已不可用。制造商應(yīng)該對(duì)*四版進(jìn)行差距分析,從而:1)對(duì)QMS(質(zhì)量管理體系)的流程進(jìn)行影響分析;2)對(duì)CER(現(xiàn)有臨床評(píng)價(jià)報(bào)告)進(jìn)行差距分析;3)對(duì)實(shí)際較新準(zhǔn)備過(guò)渡計(jì)劃(過(guò)渡計(jì)劃應(yīng)考

  • 醫(yī)用口罩和防護(hù)服做FDA注冊(cè)多少錢

    2019年開(kāi)始,陸續(xù)有企業(yè)過(guò)來(lái)詢問(wèn),什么他們FDA上面的美代(US?Agent)信息會(huì)忽然消失了?并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知,要求在既定時(shí)間內(nèi)(一般要10個(gè)工作日內(nèi))完成美代信息變更。其實(shí)這個(gè)問(wèn)題早在上一年(2019年)年底FDA官方已經(jīng)有通告,自2019年開(kāi)始,所有企業(yè)錄入的美國(guó)代理人信息FDA做會(huì)進(jìn)行驗(yàn)證碼核實(shí),也就是2019年以后,F(xiàn)DA系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)發(fā)送驗(yàn)證信息到美代郵箱進(jìn)行驗(yàn)

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